Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig blokade af Brachial Plexus

23. juli 2019 opdateret af: University of Florida

Er der en forskel mellem posterior tilgang ultralydsstyret kontinuerlig interscalene blok (øvre trunkblok) og stimulatorstyret kontinuerlig cervikal paravertebral blok (C6 rodblok)?

Denne undersøgelse vil besvare spørgsmålet om, hvorvidt der er forskel på virkningerne og komplikationsraterne af ultralydsstyret kontinuerlig interscalene blok (CISB) og nervestimulationsstyret kontinuerlig cervikal paravertebral blokering (CCPVB). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i effekt og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der vil sammenligne to almindeligt anvendte tilgange til den kontinuerlige blokade af plexus brachialis: CCPVB, som fokuserer på de seks cervikale nerverod (C6-rod), og CISB, som fokuserer på den øvre trunk. af plexus brachialis. Data om sensorisk testning, motorisk styrke, skuldersmerter, phrenic nervefunktion, recidiverende laryngeal nerve (RNL) funktion, ipsilateral Horners syndrom, blokeringstid og medicindoser brugt til blokering vil blive indsamlet. Alle observationer og målinger vil blive foretaget af et medlem af forskerteamet, som ikke er bekendt med patientfordelingen til en bestemt gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Surgical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er, er planlagt til skulderarthroplasty eller rotator cuff reparationskirurgi på et områdeshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den generelle inklusion vil være de voksne patienter, som:

    • er mellem 18 og 80 år
    • har en ASA-sundhedsklassificering på I, II eller III
    • er planlagt til skulderarthroplastik eller rotator cuff reparationskirurgi
    • Patienter med et BMI på = til/< 40 Eksklusion

Eksklusionskriterierne vil omfatte:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen eller underskriver informeret samtykke
  • Patienter med kontraindikationer over for nogen af ​​de to blokke eller allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Patienter med skulderkirurgi, der udviklede sig til enhver anden operation end total skulderarthroplastik eller rotator cuff reparation
  • Patienter med et BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ultralydsstyret CISB
Gruppe 1 vil modtage ultralydsguidet CISB med kateteret placeret på den øvre trunk af plexus brachialis
Enhed: Ultralydsstyret CISB
Denne gruppe vil modtage ultralydsguidet CISB med kateteret placeret på den øvre trunk af plexus brachialis
nervestimulator-styret CCPVB
Gruppe 2 vil modtage vartegn med nervestimulator-baseret nåleplacering og derefter nervestimulator-styret CCPVB med kateteret placeret på den 6. cervikale spinalrod
Enhed: nervestimulator-styret CCPVB
Denne gruppe vil modtage skelsættende med nervestimulator-baseret nåleplacering og derefter nervestimulator-styret CCPVB med kateteret placeret på den 6. cervikale spinalrod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved sensorisk test
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Sensoriske abnormiteter vil blive vurderet ved fornemmelse af kulde og dermatomfornemmelse.
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem de to grupper vurderet efter motorisk styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Motorisk styrke vil blive vurderet på en skala fra 0 til 5 Medical Research Council (MRC) skala
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved skuldersmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Skuldersmerter vil blive vurderet af Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), hvor smerte vil blive vurderet som ingen smerte, mild, moderat eller svær smerte, og på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, 1 til 3 repræsenterer mild smerte, 4 til 6 repræsenterer moderat smerte, 7 til 9 repræsenterer svær smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte, hvor intet andet end smerten betyder noget.
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved frenisk nervefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Frenisk nervefunktion vil blive evalueret ved at måle mellemgulvets bevægelser ved ultralyd eller manglende evne til at visualisere ved hjælp af ultralyd (US)
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved tilbagevendende larynxnerve (RLN) funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
RLN-funktionen vil blive vurderet ved hæshed eller synkebesvær
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved udvikling af ipsilateralt Horners syndrom
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Udvikling af ipsilateralt Horners syndrom
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

I. Heermann Anesthesia Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yury Zasimovich, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret CISB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner