Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная блокада плечевого сплетения

23 июля 2019 г. обновлено: University of Florida

Есть ли разница между непрерывным межлестничным блокадом под ультразвуковым контролем (блокада верхнего ствола) и непрерывным шейным паравертебральным блокадом под контролем стимулятора (блокада корня C6)?

Это исследование даст ответ на вопрос, существует ли разница в эффектах и ​​частоте осложнений непрерывной межлестничной блокады под ультразвуковым контролем (CISB) и непрерывной шейной паравертебральной блокады под контролем стимуляции нервов (CCPVB). Целью данного исследования является оценка различий в эффективности и побочных эффектах, если таковые имеются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором будут сравниваться два широко используемых подхода для непрерывной блокады плечевого сплетения: CCPVB, который фокусируется на шестом шейном корешке (корешок C6), и CISB, который фокусируется на верхней части туловища. плечевого сплетения. Будут собраны данные сенсорного тестирования, двигательной силы, боли в плече, функции диафрагмального нерва, функции возвратного гортанного нерва (RNL), ипсилатерального синдрома Горнера, времени блокады и доз лекарств, используемых для размещения блокады. Все наблюдения и измерения будут проводиться членом исследовательской группы, который не знает о распределении пациентов по какой-либо конкретной группе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Florida Surgical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланировано эндопротезирование плечевого сустава или операция по восстановлению вращательной манжеты плеча в районной больнице

Описание

Критерии включения:

  • В общее включение будут включены те взрослые пациенты, которые:

    • в возрасте от 18 до 80 лет
    • иметь классификацию здоровья ASA I, II или III
    • планируется эндопротезирование плечевого сустава или операция по восстановлению вращательной манжеты плеча
    • Пациенты с ИМТ от = до/< 40 Исключение

Критерии исключения будут включать:

  • Отказ пациента от участия в исследовании или подписание информированного согласия
  • Пациенты с противопоказаниями к любому из двух блоков или аллергией на любой из используемых препаратов
  • Пациенты с операцией на плече, которая переросла в любую другую операцию, кроме тотального эндопротезирования плечевого сустава или восстановления вращательной манжеты плеча.
  • Пациенты с ИМТ >40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CISB под ультразвуковым контролем
Группе 1 будет проведена ЦИК под ультразвуковым контролем с катетером, помещенным в верхнюю часть ствола плечевого сплетения.
Устройство: CISB под ультразвуковым контролем
Эта группа получит УЗКН с катетером, помещенным в верхнюю часть ствола плечевого сплетения.
CCPVB под контролем стимулятора нервов
Группа 2 получит ориентир с введением иглы на основе стимулятора нерва, а затем CCPVB на основе стимулятора нерва с катетером, установленным на 6-м шейном спинномозговом корешке.
Устройство: CCPVB под контролем стимулятора нервов
Эта группа получит ориентир с введением иглы на основе стимулятора нерва, а затем CCPVB под контролем стимулятора нерва с катетером, установленным на 6-м шейном корешке позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения между двумя группами, оцененные сенсорным тестированием
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)
Сенсорные аномалии будут оцениваться по ощущению холода и ощущениям дерматомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения между двумя группами, оцениваемые по силе движений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)
Двигательная сила будет оцениваться по шкале от 0 до 5 по шкале Совета медицинских исследований (MRC).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)
Изменения между двумя группами, оцениваемые по боли в плече
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)
Боль в плече будет оцениваться по Шкале оценки боли для ветеранов (DVPRS), где боль будет оцениваться как отсутствие боли, легкая, умеренная или сильная боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, 1–3. представляет легкую боль, от 4 до 6 - умеренную боль, от 7 до 9 - сильную боль, а 10 - самую сильную боль, которую только можно себе представить, когда ничего, кроме боли, не имеет значения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)
Изменения между двумя группами, оцениваемые по функции диафрагмального нерва
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)
Функция диафрагмального нерва будет оцениваться путем измерения движений диафрагмы с помощью УЗИ или невозможности визуализации с помощью УЗИ (УЗИ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)
Изменения между двумя группами оценивались по функции возвратного гортанного нерва (ВГН).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)
Функция ВГН будет оцениваться по охриплости или затруднению глотания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)
Изменения между двумя группами оценивались по развитию ипсилатерального синдрома Горнера.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)
Развитие ипсилатерального синдрома Горнера
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7 дней (конец установки катетера)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

I. Heermann Anesthesia Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Yury Zasimovich, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201600012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CISB под ультразвуковым контролем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться