口腔潰瘍のあるクローン病患者における局所メサラジン徐放錠の有効性
2023年1月30日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
クローン病の口腔病変におけるメサラジン徐放錠の局所適用の有効性
この研究は、クローン病患者の口腔潰瘍の治療において、メサラジン徐放錠を使用した局所の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。
スクリーニング: このフェーズは最大 7 日間続き、被験者の適格性はインフォームド コンセントの署名後に評価されます。
治療: 被験者は無作為に割り当てられ、7 日間治療を受けます。 治療期間中、毎日の口腔潰瘍の面積と症状を記録しました。 無作為化の訪問は0日目に行われ、治療終了の訪問は6日目と8日目の間に行われます。
フォローアップ：治療終了後28日。 治療の有効性は、口腔潰瘍の寛解または減少によって評価されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～65歳、男女問わず。
- 口腔潰瘍があり、クローン病が確認されている患者。
除外基準:
- 研究薬の禁忌。
- -口腔外科手術を受けたか、受け入れる予定です。
- -患者はインフォームドコンセントに署名できないか、研究プロトコルを遵守できません。
- 妊娠、妊娠、授乳中の女性の計画。
- -過去30日間に他の臨床試験に登録した。
- 併存・新たな重篤疾患を有する患者は、有効性や安全性評価に影響を与える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メサラジングループ
メサラジン徐放錠とグリセリン0.02Lを混合したメサラジングリセロール2.5%懸濁液を1日3回、潰瘍面にやさしく塗布します。
薬の毎日の治療時間は午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時です。
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メサラジン徐放錠500mgとグリセリン0.02Lを混合し、メサラジングリセリン2.5%懸濁液を調製し、1日3回、潰瘍面にやさしく塗布します。
薬の塗布時間は8:00、12:00、16:00です。
毎日20:00 口内炎の大きさを測り、ダイアリーカードに症状を記録。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リボフラビンリン酸ナトリウムグループ
リボフラビンリン酸ナトリウム注射液を潰瘍表面に 1 日 3 回拭きます。
薬の毎日の治療時間は、午前、午後12時、午後4時です。
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リボフラビンリン酸ナトリウム注射液を 1 日 3 回、潰瘍の表面にやさしく塗布します。
薬の塗布時間は8:00、12:00、16:00です。
毎日20:00 口内炎の大きさを測り、ダイアリーカードに症状を記録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔潰瘍治癒
時間枠：7日間の治療。
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主な結果は潰瘍の治癒であり、口腔潰瘍の面積は3度に分けることができます。単一の潰瘍の場合は1度、面積は≤8mmです。単一の潰瘍で 2 度、8mm ≤ 面積 ≤ 15mm、または 2 つの潰瘍、すべての潰瘍の面積が ≤ 8mm;単一の潰瘍で 3 度、面積が 15 mm 以上、または 2 つの潰瘍で各面積が 8 ～ 15 mm。
回復とは、口腔潰瘍が完全に治癒していることを示します。
潰瘍面積が1度以上減少するのが効果的です。
無効とは、潰瘍面積に変化がないことを意味します。
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7日間の治療。
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口腔潰瘍の再発
時間枠：治療終了後28日。
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潰瘍の再発率を観察する
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治療終了後28日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の有効率
時間枠：治療7日目、治療終了後28日目。
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症状有効率＝（治療前の合計点－治療後の合計点）／治療前の合計点×100％。
合計スコア = 頻度 + 重大度。
頻度スコアは、口腔痛、食欲不振、および摂食困難のすべての頻度によって計算されます。
重症度は上記の症状の程度によって累積され、0度を0度、3度が最も重症度を示す4度に分けられます。
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治療7日目、治療終了後28日目。
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有害事象
時間枠：治療の1日目から7日目まで、および治療終了後28日。
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-安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。
この研究の一般的な副作用には、頭痛、下痢、吐き気、腹痛、嘔吐、発疹などがあります。
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治療の1日目から7日目まで、および治療終了後28日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ying Han, Ph. D、Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20160107-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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