外用美沙拉嗪缓释片治疗克罗恩病口腔溃疡患者的疗效
2023年1月30日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
外用美沙拉嗪缓释片治疗克罗恩病口腔病变的疗效
本研究旨在评价外用美沙拉嗪缓释片治疗克罗恩病患者口腔溃疡的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究将包括三个阶段：筛选、治疗和随访。
筛选：此阶段将持续最多 7 天，并在签署知情同意书后评估受试者资格。
治疗：受试者被随机分配接受治疗，治疗时间为 7 天。 治疗期间每天记录口腔溃疡面积和症状。 随机访问将在第 0 天进行，治疗结束访问将在第 6 天和第 8 天之间进行。
随访：治疗结束后28天。 治疗效果以口腔溃疡缓解或减轻来评价。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18~65岁，男女皆宜。
- 患有口腔溃疡并确诊克罗恩病的患者。
排除标准：
- 研究药物的禁忌症。
- 接受或将接受口腔手术。
- 患者无法签署知情同意书或不遵守研究方案。
- 计划怀孕、怀孕和哺乳期的妇女。
- 在过去 30 天内参加过其他临床试验。
- 并发/新发其他严重疾病的患者会影响疗效和安全性评价。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美沙拉秦组
美沙拉嗪缓释片与0.02L甘油混合，2.5%美沙拉嗪甘油混悬液，轻轻涂于溃疡面，3次/日。
该药物每日治疗时间为上午8点、12点和下午4点。
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美沙拉嗪缓释片500mg与0.02L甘油混合，配制2.5%美沙拉嗪甘油混悬液，轻轻涂于溃疡面，3次/日。
用药时间为8:00、12:00、16:00。
每天20:00测量口腔溃疡的大小，并将症状记录在日记卡上。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：核黄素磷酸钠组
将核黄素磷酸钠注射液擦于溃疡面，3次/日。
该药物的每日治疗时间为上午、中午12点和下午4点。
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将核黄素磷酸钠注射液轻轻涂于溃疡面，3次/日。
用药时间为8:00、12:00、16:00。
每天20:00测量口腔溃疡的大小，并将症状记录在日记卡上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔溃疡愈合
大体时间：7天的治疗。
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主要结局是溃疡愈合，口腔溃疡面积可分为3度：1度为单个溃疡，面积≤8mm； 2度为单个溃疡，8mm≤面积≤15mm，或两个溃疡，每个溃疡面积≤8mm； 3度为单个溃疡，面积≥15mm，或2个溃疡，每个面积在8-15mm之间。
恢复是指口腔溃疡完全愈合。
有效为溃疡面积缩小1度以上。
无效表示溃疡面积无变化。
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7天的治疗。
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口腔溃疡复发
大体时间：治疗结束后第28天。
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观察溃疡复发率
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治疗结束后第28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状有效率
大体时间：在治疗的第 7 天和治疗结束后的第 28 天。
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症状有效率=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分×100%。
总分=频率+严重程度。
频率评分由所有口腔疼痛、厌食和进食困难的频率计算。
严重程度按上述症状的程度累加，分为4级，0表示无，3表示最严重。
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在治疗的第 7 天和治疗结束后的第 28 天。
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不良事件
大体时间：从治疗的第1天到第7天以及治疗结束后的第28天。
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者。
该研究的常见副作用包括头痛、腹泻、恶心、腹痛、呕吐和皮疹。
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从治疗的第1天到第7天以及治疗结束后的第28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ying Han, Ph. D、Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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