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Die Wirksamkeit von topischen Mesalazin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Morbus-Crohn-Patienten mit Mundgeschwüren

30. Januar 2023 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Die Wirksamkeit von topisch angewendeten Mesalazin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei oralen Läsionen von Morbus Crohn

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Mesalazin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei der Behandlung von Mundgeschwüren bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge.

Screening: Diese Phase dauert maximal 7 Tage und die Eignung der Probanden wird nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet.

Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 7 Tage lang behandelt. Während des Behandlungszeitraums wurden die tägliche orale Ulkusfläche und die Symptome aufgezeichnet. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch und zwischen Tag 6 und 8 ein Besuch am Ende der Behandlung statt.

Follow-up: 28 Tage nach Behandlungsende. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand der Remission oder Abnahme des oralen Geschwürs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65, beide Geschlechter.
  • Patienten mit Mundgeschwüren und bestätigtem Morbus Crohn.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten.
  • Hat sich einer oralen Operation unterzogen oder wird diese annehmen.
  • Die Patienten sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder das Studienprotokoll nicht einzuhalten.
  • Planung für Schwangerschaft, Schwangerschaft und stillende Frauen.
  • In den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden/neu aufgetretenen anderen schweren Erkrankungen werden die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesalazin-Gruppe
Mesalazin-Retardtabletten und 0,02 l Glycerol gemischt, 2,5 % Mesalazin-Glycerol-Suspensionsflüssigkeit, sanft auf die Geschwüroberfläche auftragen, 3-mal täglich. Die tägliche Behandlungszeit des Medikaments ist 8 Uhr, 12 Uhr und 16 Uhr.
Arzneimittel: Mesalazin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Mesalazin-Retardtabletten 500 mg und 0,02 l Glycerol gemischt, die Zubereitung von 2,5% der Mesalazin-Glycerol-Suspensionsflüssigkeit, sanft auf die Geschwüroberfläche auftragen, 3-mal täglich. Die Anwendungszeit des Medikaments ist 8:00,12:00, 16:00. Messen Sie täglich um 20:00 Uhr die Größe der Mundgeschwüre und tragen Sie die Symptome in die Tagebuchkarte ein.
Andere Namen:
  • Pentasa
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin-Natriumphosphat-Gruppe
Wischen Sie die Riboflavin-Natriumphosphat-Injektion dreimal täglich auf die Geschwüroberfläche. Die tägliche Behandlungszeit des Medikaments ist morgens, 12 Uhr und 16 Uhr.
Arzneimittel: Riboflavin-Natriumphosphat-Injektion
Tragen Sie die Riboflavin-Natriumphosphat-Injektion vorsichtig dreimal täglich auf die Geschwüroberfläche auf. Die Anwendungszeit des Medikaments ist 8:00,12:00, 16:00. Messen Sie täglich um 20:00 Uhr die Größe der Mundgeschwüre und tragen Sie die Symptome in die Tagebuchkarte ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orale Ulkusheilung
Zeitfenster: die 7 Tage der Behandlung.
Das primäre Ergebnis ist die Heilung von Geschwüren. Der Bereich des oralen Geschwürs kann in 3 Grad unterteilt werden: 1 Grad für ein einzelnes Geschwür, Bereich ≤ 8 mm; 2 Grad für ein einzelnes Geschwür, 8 mm ≤ Fläche ≤ 15 mm, oder zwei Geschwüre, Fläche jedes Geschwürs ≤ 8 mm; 3 Grad für ein einzelnes Geschwür, Bereich ≥ 15 mm, oder 2 Geschwüre, jeder Bereich zwischen 8 und 15 mm. Genesung bezieht sich auf eine vollständige Heilung des Mundgeschwürs. Das Effektive ist, dass die Geschwürfläche um mehr als 1 Grad abnimmt. Ungültig bedeutet, dass der Ulkusbereich keine Veränderung aufweist.
die 7 Tage der Behandlung.
orale Ulkusrezidive
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende der Behandlung.
um die Wiederholungsrate von Geschwüren zu beobachten
28 Tage nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome effektive Raten
Zeitfenster: An den 7 Tagen der Behandlung und den 28 Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Symptomeffektivitätsrate = (Gesamtscore vor Behandlung – Gesamtscore nach Behandlung)/Gesamtscore vor Behandlung x 100 %. Gesamtpunktzahl = Häufigkeit + Schweregrad. Der Frequenzwert wird anhand der Häufigkeit von Mundschmerzen, Anorexie und Essschwierigkeiten berechnet. Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome akkumuliert, der in 4 Grad unterteilt ist, wobei 0 keine darstellt und 3 am schwersten darstellt.
An den 7 Tagen der Behandlung und den 28 Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 7. Tag der Behandlung und die 28 Tage nach Ende der Behandlung.
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Hautausschlag.
Vom 1. Tag bis zum 7. Tag der Behandlung und die 28 Tage nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20160107-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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