Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av topikala mesalazintabletter med fördröjd frisättning hos patienter med Crohns sjukdom med munsår

30 januari 2023 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekten av topiskt applicerade mesalazintabletter med fördröjd frisättning vid orala lesioner av Crohns sjukdom

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal användning av Mesalazin-tabletter med fördröjd frisättning vid behandling av munsår hos patienter med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning.

Screening: Denna fas kommer att pågå i högst 7 dagar och försökspersoners behörighet kommer att utvärderas efter undertecknande av informerat samtycke.

Behandling: Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 7 dagar. Dagligt munsårområde och symtom registrerades under behandlingsperioden. Ett randomiseringsbesök kommer att äga rum dag 0 och ett avslutat behandlingsbesök kommer att äga rum mellan dag 6 och 8.

Uppföljning: 28 dagar efter avslutad behandling. Effektiviteten av behandlingen utvärderades genom att munsåret remission eller minskade.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65, båda könen.
  • Patienter med munsår och bekräftad Crohns sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att studera läkemedel.
  • Genomgick eller kommer att acceptera oral kirurgi.
  • Patienter kan inte underteckna det informerade samtycket eller inte följa studieprotokollet.
  • Planering för graviditet, graviditet och ammande kvinnor.
  • Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna.
  • Patienter med samtidiga/nya andra allvarliga sjukdomar kommer att påverka effektiviteten och säkerhetsutvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mesalazingruppen
Mesalazin-tabletter med fördröjd frisättning och 0,02L blandad glycerol, 2,5 % mesalazinglycerolsuspensionsvätska, applicera försiktigt på sårytan 3 gånger/dag. Daglig behandlingstid för läkemedlet är 08.00, 12.00 och 16.00.
Läkemedel: Mesalazin-tabletter med fördröjd frisättning
Mesalazin tabletter med fördröjd frisättning 500mg och 0,02L blandade glycerol, framställning av 2,5% av mesalazinglycerolsuspensionsvätskan, applicera försiktigt på sårets yta, 3 gånger/dag. Appliceringstiden för läkemedlet är 8:00, 12:00, 16:00. Dagligen 20:00 mäta storleken på munsåren och anteckna symtomen i dagbokskortet.
Andra namn:
  • Pentasa
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin Sodium Phosphate Group
torka av riboflavinnatriumfosfatinjektionen på sårets yta 3 gånger/dag. Daglig behandlingstid för läkemedlet är kl. 12.00 och 16.00.
Läkemedel: Riboflavinnatriumfosfatinjektion
applicera försiktigt riboflavinnatriumfosfatinjektionen på sårytan, 3 gånger/dag. Appliceringstiden för läkemedlet är 8:00, 12:00, 16:00. Dagligen 20:00 mäta storleken på munsåren och anteckna symtomen i dagbokskortet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkning av munsår
Tidsram: de 7 dagarnas behandling.
Det primära resultatet är sårläkning, området för munsår kan delas in i 3 grader: 1 grad för ett enstaka sår, area ≤ 8 mm; 2 grader för ett enstaka sår, 8 mm ≤ area ≤ 15 mm, eller två sår, area av varje sår ≤ 8 mm; 3 grader för ett enstaka sår, område ≥ 15 mm, eller 2 sår, varje område mellan 8 till 15 mm. Återhämtning hänvisar till att munsåret läker fullständigt. Det effektiva är att sårområdet minskar mer än 1 grad. Ogiltig betyder att sårområdet inte förändras.
de 7 dagarnas behandling.
återkommande munsår
Tidsram: de 28 dagarna efter avslutad behandling.
för att observera återfallsfrekvensen av sår
de 28 dagarna efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtom effektiva priser
Tidsram: Vid de 7 dagarna av behandlingen och de 28 dagarna efter behandlingens slut.
Effektiv symtomfrekvens =（totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling）/totalpoäng före behandling x 100%. Totalpoäng = frekvens + svårighetsgrad. Frekvenspoäng beräknas av hela frekvensen av oral smärta, anorexi och svårt att äta. Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som är uppdelad i 4 grader som 0 visar inga och 3 visar mest allvarliga.
Vid de 7 dagarna av behandlingen och de 28 dagarna efter behandlingens slut.
negativa händelser
Tidsram: Från den första dagen till den sjunde dagen av behandlingen och de 28 dagarna efter avslutad behandling.
Deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, diarré, illamående, buksmärtor, kräkningar och hudutslag.
Från den första dagen till den sjunde dagen av behandlingen och de 28 dagarna efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Utredare

  • Studierektor: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20160107-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera