Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topických tablet mesalazinu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s Crohnovou chorobou s vředem v ústech

30. ledna 2023 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Účinnost lokálně aplikovaných mesalazinových tablet s prodlouženým uvolňováním u orálních lézí Crohnovy choroby

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost lokálního užívání tablet s prodlouženým uvolňováním Mesalazinu při léčbě vředů v ústech u pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování.

Screening: Tato fáze bude trvat maximálně 7 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu.

Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 7 dnů. Během léčebného období byla zaznamenávána denní plocha ústního vředu a symptomy. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 6. a 8. dnem.

Sledování: 28 dní po ukončení léčby. Účinnost léčby byla hodnocena podle ústupu nebo snížení ústního vředu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18~65, obě pohlaví.
  • Pacienti s vředem v dutině ústní a potvrzenou Crohnovou chorobou.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke studiu léků.
  • Podstoupil nebo přijme orální chirurgii.
  • Pacienti nejsou schopni podepsat informovaný souhlas nebo nedodržují protokol studie.
  • Plánování těhotenství, těhotenství a kojících žen.
  • Zařazeni do jiných klinických studií v posledních 30 dnech.
  • Pacienti se souběžnými / novými jinými závažnými onemocněními ovlivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesalazinová skupina
Mesalazin tablety s prodlouženým uvolňováním a 0,02 l smíchaný glycerol, 2,5% tekutá suspenze mesalazin glycerolu, jemně aplikujte na povrch vředu, 3krát denně. Denní doba léčby lékem je 8:00, 12 a 16 hodin.
Lék: Mesalazin tablety s prodlouženým uvolňováním
Mesalazin tablety s prodlouženým uvolňováním 500 mg a 0,02 l glycerolu smíchané, příprava 2,5% tekuté suspenze mesalazin glycerolu, jemně aplikujte na povrch vředu, 3krát denně. Doba aplikace léku je 8:00, 12:00, 16:00. Denně ve 20:00 změřte velikost vředů v ústech a zaznamenejte příznaky do deníku.
Ostatní jména:
  • Pentasa
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin Sodium Phosphate Group
otřete injekcí fosforečnanu sodného riboflavinu na povrch vředu 3krát denně. Denní doba léčby lékem je dopoledne, 12 hodin a 16 hodin.
Lék: Riboflavin Sodium Phosphate Injection
jemně aplikujte injekce fosforečnanu sodného riboflavinu na povrch vředu, 3krát denně. Doba aplikace léku je 8:00, 12:00, 16:00. Denně ve 20:00 změřte velikost vředů v ústech a zaznamenejte příznaky do deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení ústních vředů
Časové okno: 7 dní léčby.
Primárním výsledkem je hojení vředu, oblast ústního vředu lze rozdělit do 3 stupňů: 1 stupeň pro jeden vřed, plocha ≤ 8 mm; 2 stupně pro jeden vřed, 8 mm ≤ plocha ≤ 15 mm, nebo dva vředy, plocha každého vředu ≤ 8 mm; 3 stupně pro jeden vřed, plocha ≥ 15 mm, nebo 2 vředy, každá oblast mezi 8 až 15 mm. Zotavení znamená, že se vřed v ústech úplně zhojí. Efektivní je zmenšení plochy vředu o více než 1 stupeň. Neplatné znamená, že oblast vředu se nezměnila.
7 dní léčby.
recidiva vředu v dutině ústní
Časové okno: 28 dní po ukončení léčby.
sledovat míru recidivy vředu
28 dní po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky efektivní míry
Časové okno: Po 7 dnech léčby a 28 dnech po ukončení léčby.
Míra účinnosti symptomů =（celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě）/celkové skóre před léčbou x ​​100 %. Celkové skóre = frekvence + závažnost. Frekvenční skóre se vypočítává podle četnosti orální bolesti, anorexie a obtížného příjmu potravy. Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, přičemž 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější.
Po 7 dnech léčby a 28 dnech po ukončení léčby.
nežádoucí příhody
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne léčby a 28 dnů po ukončení léčby.
Účastníci s nepříznivými jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, průjem, nevolnost, bolest břicha, zvracení a kožní vyrážka.
Od 1. dne do 7. dne léčby a 28 dnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20160107-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit