Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten mesalatsiini-depottablettien teho Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on suun haavauma

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Paikallisesti levitettävien mesalatsiini-depottablettien teho Crohnin taudin suuvaurioissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävien Mesalazine Sustained-Release Tablets -tablettien tehoa ja turvallisuutta Crohnin tautia sairastavien potilaiden suun haavaumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta.

Seulonta: Tämä vaihe kestää enintään 7 päivää, ja koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Hoito: Kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon ja heitä hoidetaan 7 päivän ajan. Päivittäinen suun haavaumaalue ja oireet kirjattiin hoitojakson aikana. Satunnaistuskäynti tapahtuu päivänä 0 ja hoidon lopetuskäynti päivien 6 ja 8 välillä.

Seuranta: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Hoidon tehokkuutta arvioitiin suun haavauman remission tai vähenemisen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65, molemmat sukupuolet.
  • Potilaat, joilla on suun haavauma ja vahvistettu Crohnin tauti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet huumeiden opiskeluun.
  • Kävi tai hyväksyy suukirurgian.
  • Potilaat eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta tai eivät noudata tutkimuspöytäkirjaa.
  • Raskauden, raskauden ja imettävien naisten suunnittelu.
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​/ uusia muita vakavia sairauksia, vaikuttavat tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mesalatsiini ryhmä
Mesalazine Sustained Release -tabletit ja 0,02 l glyserolia sekoitettuna, 2,5 % mesalatsiiniglyserolisuspensionestettä, levitetään varovasti haavan pinnalle, 3 kertaa päivässä. Lääkkeen päivittäinen hoitoaika on klo 8, 12 ja 16.
Lääke: Mesalatsiini hitaasti vapauttavat tabletit
Mesalatsiini-depottabletit 500mg ja 0,02L glyserolia sekoitettuna, valmiste 2,5% mesalatsiiniglyserolisuspensionestettä, levitetään hellävaraisesti haavan pinnalle, 3 kertaa päivässä. Lääkkeen käyttöaika on 8:00, 12:00, 16:00. Päivittäin klo 20:00 mittaa suun haavaumien koko ja kirjaa oireet päiväkirjakorttiin.
Muut nimet:
  • Pentasa
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflaviininatriumfosfaattiryhmä
pyyhi riboflaviininatriumfosfaatti-injektio haavan pintaan 3 kertaa päivässä. Lääkkeen päivittäinen hoitoaika on klo 12 ja 16.
Lääke: Riboflaviininatriumfosfaatti-injektio
levitä varovasti riboflaviininatriumfosfaatti-injektiota haavan pinnalle 3 kertaa päivässä. Lääkkeen käyttöaika on 8:00, 12:00, 16:00. Päivittäin klo 20:00 mittaa suun haavaumien koko ja kirjaa oireet päiväkirjakorttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun haavaumien paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa.
Ensisijainen tulos on haavan paraneminen, suun haavauma-alue voidaan jakaa 3 asteeseen: 1 aste yksittäiselle haavalle, pinta-ala ≤ 8 mm; 2 astetta yksittäiselle haavalle, 8 mm ≤ pinta-ala ≤ 15 mm, tai kaksi haavaumaa, jokaisen haavan pinta-ala ≤ 8 mm; 3 astetta yksittäiselle haavalle, alue ≥ 15 mm, tai 2 haavaumaa, jokainen alue 8-15 mm. Toipuminen tarkoittaa, että suuhaava paranee kokonaan. Tehokas on, että haavan pinta-ala pienenee yli 1 asteen. Virheellinen tarkoittaa, että haavan alueella ei ole muutosta.
7 päivää hoitoa.
suun haavauman uusiutuminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
tarkkailla haavan uusiutumisnopeutta
28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireet tehokkaat hinnat
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Oireiden tehokas määrä = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen) / kokonaispistemäärä ennen hoitoa x 100%. Kokonaispisteet = esiintymistiheys + vakavuus. Taajuuspisteet lasketaan suukipujen, anoreksian ja syömisvaikeuksien esiintyvyyden perusteella. Vaikeusaste kumuloituu yllä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka jaetaan 4 asteeseen, jossa 0 ei esitä mitään, ja 3:een vakavimpia.
7 päivää hoidon jälkeen ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon 1. päivästä 7. päivään ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ihottuma.
Hoidon 1. päivästä 7. päivään ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20160107-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa