Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topiske mesalazin-tabletter med vedvarende frigivelse hos Crohns sygdomspatienter med mundsår

30. januar 2023 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekten af ​​topisk påførte mesalazin-tabletter med forsinket frigivelse i orale læsioner af Crohns sygdom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk anvendelse af Mesalazin-tabletter med forsinket frigivelse i behandlingen af ​​orale sår hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning.

Screening: Denne fase varer maksimalt 7 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter underskrift af informeret samtykke.

Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 7 dage. Dagligt mundsårområde og symptomer blev registreret under behandlingsperioden. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0, og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 6 og 8.

Opfølgning: 28 dage efter endt behandling. Effektiviteten af ​​behandlingen blev vurderet ud fra den orale ulcus-remission eller aftagende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65, begge køn.
  • Patienter med mundsår og bekræftet Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til at studere lægemidler.
  • Gennemgik eller vil acceptere oral kirurgi.
  • Patienter er ikke i stand til at underskrive det informerede samtykke eller ikke overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Planlægning af graviditet, graviditet og ammende kvinder.
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter med samtidige/nye andre alvorlige sygdomme vil påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesalazin gruppe
Mesalazin-tabletter med forsinket frigivelse og 0,02L blandet glycerol, 2,5 % mesalazinglycerolsuspensionsvæske, påfør forsigtigt på sårets overflade 3 gange dagligt. Den daglige behandlingstid for lægemidlet er kl. 8.00, 12.00 og kl. 16.00.
Medicin: Mesalazin-tabletter med langvarig frigivelse
Mesalazin-tabletter med forsinket frigivelse 500 mg og 0,02 L glycerol blandet, fremstilling af 2,5% af mesalazinglycerol-suspensionsvæsken, påfør forsigtigt på sårets overflade, 3 gange om dagen. Påføringstiden for lægemidlet er 8:00, 12:00, 16:00. Mål dagligt 20.00 størrelsen af ​​mundsår og noter symptomerne i dagbogskortet.
Andre navne:
  • Pentasa
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin Sodium Phosphate Group
aftør riboflavinnatriumphosphat-injektionen til sårets overflade 3 gange om dagen. Den daglige behandlingstid for lægemidlet er kl. 12.00 og 16.00.
Medicin: Riboflavin natriumfosfat injektion
påfør forsigtigt riboflavinnatriumphosphat-injektionen på sårets overflade 3 gange dagligt. Påføringstiden for lægemidlet er 8:00, 12:00, 16:00. Mål dagligt 20.00 størrelsen af ​​mundsår og noter symptomerne i dagbogskortet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
heling af mundsår
Tidsramme: de 7 dages behandling.
Det primære resultat er heling af sår, mundsårområdet kan opdeles i 3 grader: 1 grad for et enkelt sår, område ≤ 8 mm; 2 grader for et enkelt sår, 8 mm ≤ areal ≤ 15 mm, eller to sår, areal af hvert ulcus ≤ 8 mm; 3 grader for et enkelt sår, område ≥ 15 mm, eller 2 sår, hvert område mellem 8 og 15 mm. Recovery henviser til, at mundsår heler fuldstændigt. Det effektive er, at sårområdet falder mere end 1 grad. Ugyldig betyder, at sårområdet ikke ændres.
de 7 dages behandling.
recidiv af mundsår
Tidsramme: de 28 dage efter endt behandling.
at observere gentagelseshyppigheden af ​​ulcus
de 28 dage efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer effektive rater
Tidsramme: Ved de 7 dage af behandlingen og de 28 dage efter behandlingens afslutning.
Symptom effektiv rate =（total score før behandling - total score efter behandling）/total score før behandling x 100%. Samlet score = hyppighed + sværhedsgrad. Frekvensscore beregnes af al hyppigheden af ​​orale smerter, anoreksi og svært at spise. Sværhedsgraden akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige.
Ved de 7 dage af behandlingen og de 28 dage efter behandlingens afslutning.
uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 1. dag til 7. dag af behandlingen og de 28 dage efter endt behandling.
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, diarré, kvalme, mavesmerter, opkastning og hududslæt.
Fra 1. dag til 7. dag af behandlingen og de 28 dage efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (SKØN)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20160107-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner