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La eficacia de las tabletas tópicas de liberación sostenida de mesalazina en pacientes con enfermedad de Crohn y úlcera oral

30 de enero de 2023 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

La eficacia de las tabletas de liberación sostenida de mesalazina de aplicación tópica en las lesiones orales de la enfermedad de Crohn

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del uso tópico de tabletas de liberación sostenida de mesalazina en el tratamiento de úlceras orales en pacientes con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento.

Selección: esta fase tendrá una duración máxima de 7 días y la elegibilidad de los sujetos se evaluará después de la firma del consentimiento informado.

Tratamiento: Los sujetos se asignan al azar al tratamiento y serán tratados durante 7 días. Se registraron diariamente el área de la úlcera oral y los síntomas durante el período de tratamiento. Se realizará una visita de aleatorización el día 0 y una visita de finalización del tratamiento entre los días 6 y 8.

Seguimiento: 28 días después de finalizar el tratamiento. La eficacia del tratamiento se evaluó por la remisión o disminución de las úlceras orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18~65, ambos sexos.
  • Pacientes con úlcera oral y enfermedad de Crohn confirmada.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de los fármacos del estudio.
  • Se sometió o aceptará una cirugía oral.
  • Los pacientes no pueden firmar el consentimiento informado o no cumplen con el protocolo del estudio.
  • Planificación para el embarazo, el embarazo y las mujeres lactantes.
  • Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días.
  • Los pacientes con otras enfermedades graves simultáneas o nuevas afectarán la evaluación de la eficacia y la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Mesalazina
Las tabletas de liberación sostenida de mesalazina y una mezcla de 0,02 l de glicerol, suspensión líquida de mesalazina y glicerol al 2,5 %, se aplican suavemente sobre la superficie de la úlcera, 3 veces al día. El tiempo de tratamiento diario de la droga es de 8 am, 12 pm y 4 pm.
Droga: Tabletas de liberación sostenida de mesalazina
Las tabletas de liberación sostenida de mesalazina de 500 mg y 0,02 l de glicerol mezclado, la preparación del líquido de suspensión de mesalazina y glicerol al 2,5 %, se aplica suavemente sobre la superficie de la úlcera, 3 veces al día. El tiempo de aplicación de la droga es 8:00,12:00, 16:00. Diariamente a las 20:00 mida el tamaño de las úlceras bucales y registre los síntomas en la ficha del diario.
Otros nombres:
  • Pentasa
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de fosfato de sodio de riboflavina
Limpie la inyección de fosfato sódico de riboflavina en la superficie de la úlcera, 3 veces al día. El tiempo de tratamiento diario de la droga es am, 12 pm y 4 pm.
Droga: Inyección de fosfato sódico de riboflavina
aplique suavemente la inyección de fosfato sódico de riboflavina en la superficie de la úlcera, 3 veces al día. El tiempo de aplicación de la droga es 8:00,12:00, 16:00. Diariamente a las 20:00 mida el tamaño de las úlceras bucales y registre los síntomas en la ficha del diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curación de úlceras orales
Periodo de tiempo: los 7 Días de tratamiento.
El resultado primario es la cicatrización de la úlcera, el área de la úlcera oral se puede dividir en 3 grados: 1 grado para una sola úlcera, área ≤ 8 mm; 2 grados para una sola úlcera, 8 mm ≤ área ≤ 15 mm, o dos úlceras, área de cada úlcera ≤ 8 mm; 3 grados para una sola úlcera, área ≥ 15 mm, o 2 úlceras, cada área entre 8 y 15 mm. La recuperación refiere que la úlcera bucal está cicatrizando por completo. Lo efectivo es que el área de la úlcera disminuye más de 1 grado. No válido significa que el área de la úlcera no ha cambiado.
los 7 Días de tratamiento.
recurrencia de úlcera oral
Periodo de tiempo: los 28 Días después del final del tratamiento.
para observar la tasa de recurrencia de la úlcera
los 28 Días después del final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas tasas efectivas
Periodo de tiempo: A los 7 Días del tratamiento, ya los 28 Días después de finalizar el tratamiento.
Tasa efectiva de síntomas = (puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento)/puntuación total antes del tratamiento x 100 %. Puntuación total = frecuencia + gravedad. La puntuación de frecuencia se calcula por toda la frecuencia de dolor oral, anorexia y dificultad para comer. La gravedad se acumula por el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide en 4 grados como 0 que no presenta ninguno y 3 que presenta los más graves.
A los 7 Días del tratamiento, ya los 28 Días después de finalizar el tratamiento.
eventos adversos
Periodo de tiempo: Del 1° Día al 7° Día del tratamiento y los 28 Días posteriores a la finalización del tratamiento.
Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos y erupción cutánea.
Del 1° Día al 7° Día del tratamiento y los 28 Días posteriores a la finalización del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Director de estudio: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20160107-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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