Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность таблеток замедленного высвобождения месалазина для местного применения у пациентов с болезнью Крона и язвой полости рта

30 января 2023 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Эффективность местного применения месалазина в таблетках пролонгированного действия при поражениях полости рта при болезни Крона

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности местного применения месалазина в таблетках с пролонгированным высвобождением при лечении язв в полости рта у пациентов с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение.

Скрининг: этот этап продлится максимум 7 дней, и соответствие требованиям субъектов будет оцениваться после подписания информированного согласия.

Лечение: Субъекты случайным образом назначаются для лечения в течение 7 дней. В течение периода лечения ежедневно регистрировали площадь язвы в полости рта и симптомы. Визит для рандомизации будет проведен в день 0, а визит в конце лечения состоится между 6 и 8 днями.

Последующее наблюдение: через 28 дней после окончания лечения. Эффективность лечения оценивали по ремиссии или уменьшению язвенной болезни полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет, оба пола.
  • Пациенты с язвой полости рта и подтвержденной болезнью Крона.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к изучению препаратов.
  • Прошел или примет устную хирургию.
  • Пациенты не могут подписать информированное согласие или не соблюдают протокол исследования.
  • Планирование беременности, беременных и кормящих женщин.
  • Участвовал в других клинических испытаниях за последние 30 дней.
  • Пациенты с сопутствующими/новыми другими серьезными заболеваниями будут влиять на оценку эффективности и безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Месалазин
Таблетки с замедленным высвобождением месалазина и 0,02 л глицерина, смешанные с 2,5% жидкой суспензией месалазина и глицерина, осторожно наносят на поверхность язвы 3 раза в день. Ежедневное время обработки препаратом составляет 8:00, 12:00 и 16:00.
Лекарство: Месалазин замедленного высвобождения таблетки
Таблетки месалазина с пролонгированным высвобождением 500 мг и 0,02 л глицерина, смешанные, препарат 2,5% жидкой суспензии месалазина глицерина, осторожно наносят на поверхность язвы 3 раза в день. Время применения препарата 8:00, 12:00, 16:00. Ежедневно в 20:00 измеряют размеры язв во рту и записывают симптомы в дневниковую карточку.
Другие имена:
  • Пентаса
ACTIVE_COMPARATOR: Группа фосфатов натрия рибофлавина
протрите инъекцию рибофлавина натрия фосфата до поверхности язвы 3 раза/день. Ежедневное время обработки препаратом: утро, 12 часов и 16 часов.
Лекарство: Инъекция фосфата натрия рибофлавина
Аккуратно нанесите инъекцию фосфата натрия рибофлавина на поверхность язвы 3 раза в день. Время применения препарата 8:00, 12:00, 16:00. Ежедневно в 20:00 измеряют размеры язв во рту и записывают симптомы в дневниковую карточку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заживление язвы полости рта
Временное ограничение: 7 дней лечения.
Первичным результатом является заживление язвы, площадь язвы в полости рта можно разделить на 3 степени: 1 степень для одиночной язвы, площадь ≤ 8 мм; 2 степень для одной язвы, 8 мм ≤ площадь ≤ 15 мм, или две язвы, площадь каждой язвы ≤ 8 мм; 3 степень для одиночной язвы площадью ≥ 15 мм или 2 язв, каждая площадью от 8 до 15 мм. Выздоровление относится к полости рта, язва заживает полностью. Эффективным является уменьшение площади язвы более чем на 1 градус. Недействительный означает, что площадь язвы не изменилась.
7 дней лечения.
рецидив язвы полости рта
Временное ограничение: 28 Дней после окончания лечения.
следить за частотой рецидивов язвы
28 Дней после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы эффективные ставки
Временное ограничение: На 7-й день лечения и на 28-й день после окончания лечения.
Эффективная частота симптомов = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения x 100%. Общий балл = частота + тяжесть. Показатель частоты рассчитывается по всей частоте боли в полости рта, анорексии и затрудненного приема пищи. Тяжесть накапливается по степени выраженности симптомов, описанных выше, которая делится на 4 степень, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 степень представляет наиболее тяжелые симптомы.
На 7-й день лечения и на 28-й день после окончания лечения.
неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день лечения и 28 дней после окончания лечения.
Участники с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, диарею, тошноту, боль в животе, рвоту и кожную сыпь.
С 1-го по 7-й день лечения и 28 дней после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20160107-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться