Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van topische tabletten met verlengde afgifte van mesalazine bij patiënten met de ziekte van Crohn met zweren in de mond

30 januari 2023 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

De werkzaamheid van topisch aangebrachte tabletten met verlengde afgifte van mesalazine bij orale laesies van de ziekte van Crohn

Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lokaal gebruik van Mesalazine-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van zweren in de mond bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up.

Screening: deze fase duurt maximaal 7 dagen en de geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Behandeling: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan behandeling en zullen gedurende 7 dagen worden behandeld. Tijdens de behandelingsperiode werden dagelijks het gebied van de mondzweer en de symptomen geregistreerd. Een randomisatiebezoek vindt plaats op dag 0 en een eindebehandelingsbezoek vindt plaats tussen dag 6 en 8.

Follow-up: 28 dagen na het einde van de behandeling. De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de remissie of afname van de zweer in de mond.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18~65, beide geslachten.
  • Patiënten met zweren in de mond en bevestigde ziekte van Crohn.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen.
  • Onderging orale chirurgie of zal deze accepteren.
  • Patiënten kunnen de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen of voldoen niet aan het onderzoeksprotocol.
  • Planning voor zwangerschap, zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënten met gelijktijdige / nieuwe andere ernstige ziekten zullen de effectiviteits- en veiligheidsevaluatie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mesalazine-groep
Mesalazine-tabletten met verlengde afgifte en 0,02 l glycerol gemengd, 2,5% mesalazine-glycerolsuspensievloeistof, voorzichtig aanbrengen op het oppervlak van de zweer, 3 keer per dag. De dagelijkse behandeltijd van het medicijn is 08.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
Geneesmiddel: Mesalazine tabletten met verlengde afgifte
Mesalazine-tabletten met verlengde afgifte 500 mg en 0,02 l glycerol gemengd, de bereiding van 2,5% van de mesalazine-glycerolsuspensievloeistof, voorzichtig aanbrengen op het zweeroppervlak, 3 keer per dag. De toepassingstijd van het medicijn is 8:00,12:00, 16:00. Meet dagelijks om 20.00 uur de grootte van de mondzweren en noteer de symptomen in de dagboekkaart.
Andere namen:
  • Pentasa
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavine natriumfosfaatgroep
veeg de riboflavine-natriumfosfaatinjectie 3 keer per dag af op het oppervlak van de zweer. De dagelijkse behandeltijd van het medicijn is am, 12 pm en 4 pm.
Geneesmiddel: Riboflavine Natriumfosfaat Injectie
breng de riboflavine-natriumfosfaatinjectie voorzichtig aan op het oppervlak van de zweer, 3 keer per dag. De toepassingstijd van het medicijn is 8:00,12:00, 16:00. Meet dagelijks om 20.00 uur de grootte van de mondzweren en noteer de symptomen in de dagboekkaart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezing van zweren in de mond
Tijdsspanne: de 7 Dagen van behandeling.
Het primaire resultaat is de genezing van zweren, het gebied van zweren in de mond kan worden onderverdeeld in 3 graden: 1 graden voor een enkele zweer, gebied ≤ 8 mm; 2 graden voor een enkele zweer, 8 mm ≤ gebied ≤ 15 mm, of twee zweren, gebied van elke zweer ≤ 8 mm; 3 graden voor een enkele zweer, gebied ≥ 15 mm, of 2 zweren, elk gebied tussen 8 en 15 mm. Herstel verwijst orale zweer is volledig aan het genezen. Het effectieve is dat het zweergebied met meer dan 1 graad afneemt. Ongeldig betekent dat het gebied van de zweer niet verandert.
de 7 Dagen van behandeling.
orale zweren terugkeren
Tijdsspanne: de 28 dagen na het einde van de behandeling.
om het herhalingspercentage van zweren te observeren
de 28 dagen na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen effectieve tarieven
Tijdsspanne: Op de 7 dagen van de behandeling en de 28 dagen na het einde van de behandeling.
Effectief percentage symptomen = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling) / totale score vóór behandeling x 100%. Totale score = frequentie + ernst. Frequentiescore wordt berekend door de frequentie van orale pijn, anorexia en moeilijk eten. De ernst wordt geaccumuleerd door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden waarbij 0 geen betekent en 3 de ernstigste.
Op de 7 dagen van de behandeling en de 28 dagen na het einde van de behandeling.
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van de 1e dag tot de 7e dag van de behandeling en de 28 dagen na het einde van de behandeling.
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van de studie zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid, buikpijn, braken en huiduitslag.
Van de 1e dag tot de 7e dag van de behandeling en de 28 dagen na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20160107-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren