Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuelle mesalazin-tabletter med forsinket frigjøring hos pasienter med Crohns sykdom med munnsår

30. januar 2023 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekten av topisk påførte mesalazin-tabletter med forsinket frigjøring i orale lesjoner av Crohns sykdom

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved lokal bruk av Mesalazin-tabletter med forsinket frigjøring i behandlingen av orale sår hos pasienter med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging.

Screening: Denne fasen vil vare i maksimalt 7 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter underskrift av informert samtykke.

Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 7 dager. Daglig munnsårområde og symptomer ble registrert i løpet av behandlingsperioden. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 6 og 8.

Oppfølging: 28 dager etter avsluttet behandling. Effekten av behandlingen ble evaluert ved at den orale såret remisjon eller avtok.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65, begge kjønn.
  • Pasienter med munnsår og bekreftet Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å studere medisiner.
  • Gjennomgikk eller vil akseptere oral kirurgi.
  • Pasienter er ikke i stand til å signere det informerte samtykket eller ikke overholde studieprotokollen.
  • Planlegging for graviditet, graviditet og ammende kvinner.
  • Registrert i andre kliniske studier de siste 30 dagene.
  • Pasienter med samtidige/nye andre alvorlige sykdommer vil påvirke effektiviteten og sikkerhetsevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesalazingruppen
Mesalazin-tabletter med forsinket frigjøring og 0,02 L blandet glyserol, 2,5 % mesalazin-glyserolsuspensjonsvæske, påfør forsiktig på såroverflaten 3 ganger daglig. Daglig behandlingstid for stoffet er kl. 08.00, 12.00 og 16.00.
Legemiddel: Mesalazin-tabletter med forsinket frigivelse
Mesalazin-tabletter med forsinket frigjøring 500 mg og 0,02 L blandet glyserol, fremstilling av 2,5 % av mesalazin-glyserol-suspensjonen, påfør forsiktig på såroverflaten, 3 ganger/dag. Påføringstiden for stoffet er 8:00, 12:00, 16:00. Daglig 20.00 mål størrelsen på munnsår og noter symptomene i dagbokkortet.
Andre navn:
  • Pentasa
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin natriumfosfatgruppe
tørk av riboflavinnatriumfosfatinjeksjonen til såroverflaten 3 ganger daglig. Daglig behandlingstid for stoffet er kl. 12.00 og 16.00.
Legemiddel: Riboflavin natriumfosfatinjeksjon
påfør forsiktig riboflavinnatriumfosfatinjeksjonen på såroverflaten 3 ganger daglig. Påføringstiden for stoffet er 8:00, 12:00, 16:00. Daglig 20.00 mål størrelsen på munnsår og noter symptomene i dagbokkortet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilheling av munnsår
Tidsramme: de 7 dagene med behandling.
Det primære resultatet er sårheling, området for munnsår kan deles inn i 3 grader: 1 grad for et enkelt sår, område ≤ 8 mm; 2 grader for ett enkelt sår, 8 mm ≤ område ≤ 15 mm, eller to sår, område av hvert sår ≤ 8 mm; 3 grader for ett enkelt sår, område ≥ 15 mm, eller 2 sår, hvert område mellom 8 til 15 mm. Recovery refererer til at munnsår helbreder fullstendig. Det effektive er at sårområdet reduseres mer enn 1 grad. Ugyldig betyr at sårområdet ikke endres.
de 7 dagene med behandling.
residiv av munnsår
Tidsramme: de 28 dagene etter avsluttet behandling.
å observere tilbakefallsfrekvensen av sår
de 28 dagene etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomer effektive priser
Tidsramme: Ved de 7 dagene av behandlingen og de 28 dagene etter behandlingens slutt.
Symptom effektiv rate =（totalskåre før behandling - totalskåre etter behandling）/totalskåre før behandling x 100 %. Totalscore = frekvens + alvorlighetsgrad. Frekvensscore beregnes av all frekvensen av oral smerte, anoreksi og vanskelig å spise. Alvorlighetsgraden akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt til 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlig.
Ved de 7 dagene av behandlingen og de 28 dagene etter behandlingens slutt.
uønskede hendelser
Tidsramme: Fra 1. dag til 7. dag av behandlingen og 28 dager etter avsluttet behandling.
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, diaré, kvalme, magesmerter, oppkast og hudutslett.
Fra 1. dag til 7. dag av behandlingen og 28 dager etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

  • Studieleder: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20160107-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere