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구강궤양을 동반한 크론병 환자에서 국소용 메살라진 서방정의 효능

2023년 1월 30일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

크론병의 구강 병변에서 국소 도포된 메살라진 서방정의 효능

이 연구는 크론병 환자의 구강 궤양 치료에서 메살라진 지속 방출 정제를 사용한 국소 제제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다.

스크리닝: 이 단계는 최대 7일 동안 지속되며 피험자 적격성은 정보에 입각한 동의서 서명 후 평가됩니다.

치료: 피험자는 무작위로 치료에 배정되며 7일 동안 치료를 받게 됩니다. 매일 구강 궤양 부위와 증상을 치료 기간 동안 기록하였다. 무작위 방문은 0일에 실시하고 치료 종료 방문은 6일과 8일 사이에 실시합니다.

후속 조치: 치료 종료 후 28일. 치료의 효능은 구강궤양의 관해 또는 감소로 평가하였다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18~65세.
  • 구강궤양이 있고 크론병이 확진된 환자.

제외 기준:

  • 약물 연구에 대한 금기 사항.
  • 구강 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수하지 않습니다.
  • 임신, 임신 및 수유 중인 여성을 위한 계획.
  • 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
  • 동시/신규 다른 심각한 질병을 가진 환자는 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미칩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메살라진 그룹
메살라진 지속 방출 정제 및 0.02L 글리세롤 혼합, 2.5% 메살라진 글리세롤 현탁액을 궤양 표면에 부드럽게 1일 3회 도포합니다. 약물의 일일 치료 시간은 오전 8시, 오후 12시 및 오후 4시입니다.
의약품: 메살라진 지속 방출 정제
메살라진 서방정 500mg과 글리세롤 0.02L를 혼합하여 메살라진 글리세롤 현탁액 2.5%를 1일 3회 궤양면에 부드럽게 도포한다. 투약 시간은 8:00,12:00, 16:00입니다. 매일 20:00 구강 궤양의 크기를 측정하고 다이어리 카드에 증상을 기록합니다.
다른 이름들:
  • 펜타사
ACTIVE_COMPARATOR: 리보플라빈 인산나트륨 그룹
리보플라빈 인산나트륨 주사액을 궤양 표면에 하루 3회 닦습니다. 약물의 일일 치료 시간은 오전, 오후 12시 및 오후 4시입니다.
의약품: 리보플라빈 인산나트륨 주사
1일 3회 궤양 표면에 리보플라빈 인산나트륨 주사를 부드럽게 바릅니다. 투약 시간은 8:00,12:00, 16:00입니다. 매일 20:00 구강 궤양의 크기를 측정하고 다이어리 카드에 증상을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 궤양 치유
기간: 7일간의 치료.
일차 결과는 궤양 치유이며, 구강 궤양 부위는 3도로 나눌 수 있습니다: 단일 궤양의 경우 1도, 면적 ≤ 8mm; 단일 궤양의 경우 2도, 8mm ≤ 면적 ≤ 15mm, 또는 두 개의 궤양, 모든 궤양의 면적 ≤ 8mm; 단일 궤양, 면적 ≥ 15mm 또는 2개의 궤양, 모든 면적 8~15mm의 경우 3도. 회복이란 구강궤양이 완전히 치유되는 것을 말합니다. 궤양 부위가 1도 이상 감소하는 효과가 있습니다. 유효하지 않음은 궤양 부위에 변화가 없음을 의미합니다.
7일간의 치료.
구강궤양 재발
기간: 치료 종료 후 28일.
궤양의 재발률을 관찰하기 위해
치료 종료 후 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 유효율
기간: 치료 7일째, 치료 종료 후 28일째.
증상 유효율 = (치료 전 총 점수 - 치료 후 총 점수)/치료 전 총 점수 x 100%. 총 점수 = 빈도 + 심각도. 빈도점수는 구강통증, 식욕부진, 식이장애의 모든 빈도로 계산됩니다. 중증도는 위에서 기술한 증상의 정도에 따라 누적되며, 없음을 0으로, 가장 심함을 3으로 나누어 4단계로 나눕니다.
치료 7일째, 치료 종료 후 28일째.
부작용
기간: 치료 1일차부터 7일차까지, 치료 종료 후 28일까지.
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 설사, 메스꺼움, 복통, 구토 및 피부 발진이 있습니다.
치료 1일차부터 7일차까지, 치료 종료 후 28일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

수사관

  • 연구 책임자: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20160107-1

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아니요

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