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L'efficacité des comprimés topiques de mésalazine à libération prolongée chez les patients atteints de la maladie de Crohn atteints d'ulcère buccal

30 janvier 2023 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

L'efficacité des comprimés à libération prolongée de mésalazine à application topique dans les lésions buccales de la maladie de Crohn

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation topique de mésalazine comprimés à libération prolongée dans le traitement des ulcères buccaux chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra trois phases : le dépistage, le traitement et le suivi.

Dépistage : Cette phase durera au maximum 7 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après la signature du consentement éclairé.

Traitement : Les sujets sont assignés au hasard au traitement et seront traités pendant 7 jours. La zone d'ulcération buccale quotidienne et les symptômes ont été enregistrés pendant la période de traitement. Une visite de randomisation aura lieu au jour 0 et une visite de fin de traitement aura lieu entre les jours 6 et 8.

Suivi : 28 jours après la fin du traitement. L'efficacité du traitement a été évaluée par la rémission ou la diminution de l'ulcère buccal.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans, les deux sexes.
  • Patients avec ulcère buccal et maladie de Crohn confirmée.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'étude des médicaments.
  • A subi ou acceptera une chirurgie buccale.
  • Les patients ne sont pas en mesure de signer le consentement éclairé ou ne se conforment pas au protocole de l'étude.
  • Planification de la grossesse, de la grossesse et des femmes allaitantes.
  • Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours.
  • Les patients atteints d'autres maladies graves concomitantes / nouvelles affecteront l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe mésalazine
Comprimés de mésalazine à libération prolongée et 0,02 L de glycérol mélangés, 2,5 % de liquide de suspension de mésalazine glycérol, appliquer doucement sur la surface de l'ulcère, 3 fois/jour. Le temps de traitement quotidien du médicament est de 8 h, 12 h et 16 h.
Médicament: Comprimés de mésalazine à libération prolongée
Comprimés à libération prolongée de mésalazine 500 mg et 0,02 L de glycérol mélangés, la préparation de 2,5 % du liquide de suspension de mésalazine glycérol, appliquer doucement sur la surface de l'ulcère, 3 fois/jour. Le temps d'application du médicament est de 8h00, 12h00, 16h00. Tous les jours à 20h00, mesurez la taille des ulcères de la bouche et enregistrez les symptômes dans la fiche du journal.
Autres noms:
  • Pentasa
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de phosphate de riboflavine sodique
essuyez l'injection de phosphate de riboflavine sodique à la surface de l'ulcère, 3 fois/jour. Le temps de traitement quotidien du médicament est le matin, 12 h et 16 h.
Médicament: Injection de phosphate sodique de riboflavine
appliquer délicatement l'injection de phosphate de riboflavine sodique sur la surface de l'ulcère, 3 fois/jour. Le temps d'application du médicament est de 8h00, 12h00, 16h00. Tous les jours à 20h00, mesurez la taille des ulcères de la bouche et enregistrez les symptômes dans la fiche du journal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation des ulcères buccaux
Délai: les 7 jours de traitement.
Le résultat principal est la cicatrisation de l'ulcère, la zone de l'ulcère buccal peut être divisée en 3 degrés : 1 degré pour un seul ulcère, surface ≤ 8 mm ; 2 degrés pour un seul ulcère, 8 mm ≤ surface ≤ 15 mm, ou deux ulcères, surface de chaque ulcère ≤ 8 mm ; 3 degrés pour un seul ulcère, surface ≥ 15 mm, ou 2 ulcères, chaque zone entre 8 et 15 mm. La récupération fait référence à la guérison complète de l'ulcère buccal. L'efficacité est la diminution de la surface de l'ulcère de plus de 1 degré. Invalide signifie que la zone de l'ulcère n'a pas changé.
les 7 jours de traitement.
récidive d'ulcère buccal
Délai: les 28 Jours après la fin du traitement.
pour observer le taux de récidive de l'ulcère
les 28 Jours après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes Taux effectifs
Délai: Aux 7 Jours du traitement, et aux 28 Jours après la fin du traitement.
Taux effectif des symptômes = (score total avant traitement - score total après traitement)/score total avant traitement x 100 %. Score total = fréquence + gravité. Le score de fréquence est calculé par toute la fréquence des douleurs buccales, de l'anorexie et des difficultés alimentaires. La gravité est accumulée par le degré des symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé en 4 degrés comme 0 ne présentant aucun et 3 présentant le plus grave.
Aux 7 Jours du traitement, et aux 28 Jours après la fin du traitement.
événements indésirables
Délai: Du 1er Jour au 7ème Jours de traitement et les 28 Jours après la fin du traitement.
Participants ayant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité. Les effets secondaires courants de l'étude comprennent les maux de tête, la diarrhée, les nausées, les douleurs abdominales, les vomissements et les éruptions cutanées.
Du 1er Jour au 7ème Jours de traitement et les 28 Jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20160107-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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