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L'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di mesalazina topica nei pazienti con malattia di Crohn con ulcera orale

30 gennaio 2023 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

L'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di mesalazina per uso topico nelle lesioni orali della malattia di Crohn

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso topico di compresse a rilascio prolungato di mesalazina nel trattamento delle ulcere orali nei pazienti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up.

Screening: questa fase durerà al massimo 7 giorni e l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo la firma del consenso informato.

Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 7 giorni. Durante il periodo di trattamento sono stati registrati l'area ei sintomi giornalieri dell'ulcera orale. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 6 e l'8.

Follow-up: 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'efficacia del trattamento è stata valutata dalla remissione o diminuzione dell'ulcera orale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi.
  • Pazienti con ulcera orale e morbo di Crohn confermato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni allo studio dei farmaci.
  • Ha subito o accetterà chirurgia orale.
  • I pazienti non sono in grado di firmare il consenso informato o non rispettano il protocollo dello studio.
  • Pianificazione per la gravidanza, la gravidanza e le donne che allattano.
  • Iscritto ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
  • I pazienti con concomitanti/nuove altre malattie gravi influenzeranno l'efficacia e la valutazione della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Mesalazina
Compresse a rilascio prolungato di mesalazina e 0,02 l di glicerolo miscelati, sospensione liquida di glicerolo di mesalazina al 2,5%, applicare delicatamente sulla superficie dell'ulcera, 3 volte al giorno. L'orario giornaliero di trattamento del farmaco è alle 8:00, 12:00 e 16:00.
Droga: Compresse a rilascio prolungato di mesalazina
Compresse a rilascio prolungato di mesalazina da 500 mg e 0,02 l di glicerolo miscelate, la preparazione del 2,5% del liquido di sospensione di glicerolo di mesalazina, applicare delicatamente sulla superficie dell'ulcera, 3 volte al giorno. Il tempo di applicazione del farmaco è 8:00,12:00, 16:00. Ogni giorno alle 20:00 misurare la dimensione delle ulcere della bocca e registrare i sintomi nella scheda del diario.
Altri nomi:
  • Pentasa
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Riboflavina Sodio Fosfato
pulire l'iniezione di fosfato di sodio riboflavina sulla superficie dell'ulcera, 3 volte al giorno. L'orario giornaliero di trattamento del farmaco è alle 12:00 e alle 16:00.
Droga: Iniezione di fosfato di sodio riboflavina
applicare delicatamente l'iniezione di riboflavina sodio fosfato sulla superficie dell'ulcera, 3 volte al giorno. Il tempo di applicazione del farmaco è 8:00,12:00, 16:00. Ogni giorno alle 20:00 misurare la dimensione delle ulcere della bocca e registrare i sintomi nella scheda del diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione dell'ulcera orale
Lasso di tempo: i 7 Giorni di trattamento.
L'outcome primario è la guarigione dell'ulcera, l'area dell'ulcera orale può essere suddivisa in 3 gradi: 1 grado per una singola ulcera, area ≤ 8 mm; 2 gradi per una singola ulcera, 8 mm ≤ area ≤ 15 mm, o due ulcere, area di ciascuna ulcera ≤ 8 mm; 3 gradi per una singola ulcera, area ≥ 15 mm, o 2 ulcere, ogni area tra 8 e 15 mm. Il recupero riferisce che l'ulcera orale sta guarendo completamente. L'efficace è che l'area dell'ulcera diminuisce di più di 1 grado. Non valido significa che l'area dell'ulcera non è cambiata.
i 7 Giorni di trattamento.
recidiva di ulcera orale
Lasso di tempo: i 28 giorni dopo la fine del trattamento.
per osservare il tasso di recidiva dell'ulcera
i 28 giorni dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi effettivi dei sintomi
Lasso di tempo: Ai 7 Giorni del trattamento e ai 28 Giorni dopo la fine del trattamento.
Tasso effettivo dei sintomi = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento x 100%. Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di dolore orale, anoressia e difficoltà a mangiare. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non ne presenta nessuno e 3 che presenta il più grave.
Ai 7 Giorni del trattamento e ai 28 Giorni dopo la fine del trattamento.
eventi avversi
Lasso di tempo: Dal 1° al 7° Giorno del trattamento e ai 28 Giorni successivi alla fine del trattamento.
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, diarrea, nausea, dolore addominale, vomito ed eruzioni cutanee.
Dal 1° al 7° Giorno del trattamento e ai 28 Giorni successivi alla fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20160107-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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