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A eficácia dos comprimidos tópicos de liberação prolongada de mesalazina em pacientes com doença de Crohn com úlcera oral

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

A eficácia de comprimidos de liberação prolongada de mesalazina aplicados topicamente em lesões orais da doença de Crohn

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do uso tópico de Mesalazina em comprimidos de liberação prolongada no tratamento de úlceras orais em pacientes com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento.

Rastreio: Esta fase terá a duração máxima de 7 dias e a elegibilidade dos participantes será avaliada após a assinatura do consentimento informado.

Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 7 dias. A área diária da úlcera oral e os sintomas foram registrados durante o período de tratamento. Uma visita de randomização ocorrerá no dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 6 e 8.

Follow-up: 28 dias após o término do tratamento. A eficácia do tratamento foi avaliada pela remissão ou diminuição da úlcera oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18~65 anos, ambos os sexos.
  • Pacientes com úlcera oral e doença de Crohn confirmada.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para estudar drogas.
  • Passou ou aceitará cirurgia oral.
  • Os pacientes não são capazes de assinar o consentimento informado ou não cumprem o protocolo do estudo.
  • Planejamento para gestantes, gestantes e lactantes.
  • Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias.
  • Pacientes com outras doenças graves concomitantes/novas afetarão a avaliação de eficácia e segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Mesalazina
Mesalazina Comprimidos de Liberação Sustentada e 0,02L de glicerol misturado, 2,5% de mesalazina glicerol líquido em suspensão, aplique suavemente na superfície da úlcera, 3 vezes ao dia. O horário diário de tratamento do medicamento é 8h, 12h e 16h.
Medicamento: Mesalazina Comprimidos de Liberação Sustentada
Mesalazina comprimidos de liberação sustentada 500mg e 0,02L de glicerol misturados, a preparação de 2,5% da suspensão de mesalazina glicerol líquido, aplicar suavemente na superfície da úlcera, 3 vezes/dia. O horário de aplicação do medicamento é 8:00,12:00, 16:00. Diariamente, às 20h, meça o tamanho das úlceras na boca e registre os sintomas no cartão diário.
Outros nomes:
  • Pentasa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Fosfato de Sódio Riboflavina
limpe a injeção de fosfato de sódio de riboflavina na superfície da úlcera, 3 vezes ao dia. O horário diário de tratamento da droga é am, 12 pm e 4 pm.
Medicamento: Injeção de fosfato de sódio de riboflavina
aplique suavemente a injeção de fosfato de sódio de riboflavina na superfície da úlcera, 3 vezes/dia. O horário de aplicação do medicamento é 8:00,12:00, 16:00. Diariamente, às 20h, meça o tamanho das úlceras na boca e registre os sintomas no cartão diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de úlcera oral
Prazo: os 7 dias de tratamento.
O resultado primário é a cicatrização da úlcera, a área da úlcera oral pode ser dividida em 3 graus: 1 grau para uma única úlcera, área ≤ 8 mm; 2 graus para uma única úlcera, 8mm ≤ área ≤ 15mm, ou duas úlceras, área de cada úlcera ≤ 8mm; 3 graus para uma única úlcera, área ≥ 15 mm, ou 2 úlceras, cada área entre 8 a 15 mm. A recuperação indica que a úlcera oral está cicatrizando completamente. O eficaz é a área da úlcera diminuir mais de 1 grau. Inválido significa que a área da úlcera não mudou.
os 7 dias de tratamento.
recorrência de úlcera oral
Prazo: 28 dias após o término do tratamento.
para observar a taxa de recorrência de úlcera
28 dias após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas efetivas de sintomas
Prazo: Aos 7 dias de tratamento e 28 dias após o término do tratamento.
Taxa efetiva de sintomas = (pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento x 100%. Pontuação total = frequência + gravidade. O escore de frequência é calculado por toda a frequência de dor oral, anorexia e dificuldade para comer. A gravidade é acumulada pelo grau de sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave.
Aos 7 dias de tratamento e 28 dias após o término do tratamento.
eventos adversos
Prazo: Do 1º Dia ao 7º Dias de tratamento e 28 Dias após o término do tratamento.
Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, diarréia, náusea, dor abdominal, vômito e erupção cutânea.
Do 1º Dia ao 7º Dias de tratamento e 28 Dias após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20160107-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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