幻聴の新規治療法としての経頭蓋脳刺激とその基礎となる神経機構
2026年5月18日 更新者：Marco Hirnstein、University of Bergen
本研究は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が精神病患者の幻聴を軽減するかどうかを調査することを目的としています。
さらに、tDCS の神経変化も検査されます。
調査の概要
詳細な説明
精神病患者の大多数は幻覚を経験し、特に幻聴が頻繁に起こります。
幻覚は多くの場合、多大な苦痛や社会的機能の障害を引き起こし、時には患者に自分自身や他者に対して暴力行為を行うよう命じることさえあります。
幻聴の標準治療は抗精神病薬による投薬です。
ただし、副作用は重篤になる可能性があり、患者の約 25 ～ 30% は薬に反応しません。
経頭蓋直流刺激は、非侵襲性の脳刺激技術であり、痛みのない状態で皮質の興奮を調節しますが、一時的な副作用があったとしても軽度です。
通常、陽極の下の皮質の興奮性は促進されますが、陰極刺激には抑制効果があります。
以前の研究では、20 分間の tDCS を毎日 2 回、その後 5 日間続けると幻聴が軽減される可能性があることがわかっています。
研究者らは、中程度から大規模な効果を検出するのに十分な量のサンプルにおける tDCS の有効性をさらに評価したいと考えています。
さらに、研究者らは、治療前、治療直後、治療後 3 か月後にさまざまな神経画像パラメータを検査することで、tDCS 治療の根底にある神経機構を調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー、5009
- University of Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症スペクトラム障害またはその他の精神病性障害と診断されている
- 頻繁な幻聴（少なくとも週に5回）。
- 患者は少なくとも 2 週間、安定した用量の抗精神病薬（ゼロの場合もある）を服用しています。
- インフォームド・コンセントに対応できる精神的能力がある。
- インフォームドコンセントが提供されました。
除外基準:
- 頭の中または周囲にある取り外しできない金属製の物体（例: 人工内耳、外科用クリップ、ピアス）
- 発作の病歴、または第一度親族の発作の病歴。
- 金属物または専門の金属労働者による目の外傷の病歴
- 脳手術、脳梗塞、頭部外傷、脳血管障害、頭蓋骨骨折、脳腫瘍、心臓病、心臓ペースメーカーの既往。
- tDCS 電極の位置における頭皮の皮膚疾患
- 司法判断に基づく強制的取扱い
- 女性患者の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) 実際の tDCS 条件は、連続 5 日間、最低 3 時間の休憩を挟んだ 20 分間の tDCS の 2 つの毎日のセッションで構成されます。
陽極および陰極 tDCS は、それぞれ左背外側前頭前皮質 (F3 と FP1 の間の中間点) と左シルビウス周囲領域 (T3 と P3 の間の中間の点) に 2mA で印加されます。
電極サイズは7cm×5cmです。
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偽コンパレータ：偽のtDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) 偽の条件は、40 秒の tDCS 刺激の後、残りの 20 分間を通じて 550 ミリ秒ごとの小さなパルス (15 ミリ秒で 110 μA) に減少することを除いて、「実際の tDCS」条件と同じです。期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
時間枠：Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
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Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Hallucination Change Scale (HCS)
時間枠：Change from Baseline to immediately after treatment
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Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened).
The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
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Change from Baseline to immediately after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
時間枠：Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
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Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Stroop Task
時間枠：Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
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Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Trailmaking Test B
時間枠：Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Measure of visuomotor speed
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Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Apathy Evaluation Scale
時間枠：Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
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Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
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Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
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The Clinical Global Impressions Scale - Severity
時間枠：Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
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Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Global Assessment of Functioning - S
時間枠：Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
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Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Dichotic Listening Paradigm
時間枠：Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
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Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Dichotic Listening Laterality Index
時間枠：Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively.
values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
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Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (推定)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UiB-BFS-01/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、ERC Advanced Projects Advanced Grant #249516 "VOICE" および #693124 "ONOFF" と共有されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。