- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02769507
Transkraniell hjernestimulering og dens underliggende nevrale mekanismer som en ny behandling for auditive hallusinasjoner
18. mai 2026 oppdatert av: Marco Hirnstein, University of Bergen
Denne studien tar sikte på å undersøke om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) reduserer auditive hallusinasjoner hos pasienter med psykose.
I tillegg vil nevronale forandringer av tDCS bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med psykose opplever hallusinasjoner, spesielt auditive hallusinasjoner er hyppige.
Hallusinasjonene fører ofte til massive plager og svekkelser i sosial funksjon og beordrer noen ganger til og med pasienter til å begå voldshandlinger mot seg selv eller andre.
Standardbehandlingen for auditive hallusinasjoner er antipsykotisk medisin.
Bivirkningene kan imidlertid være alvorlige og ca. 25-30 % av pasientene reagerer ikke på medisinen.
Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, som modulerer kortikal eksitabilitet i en smertefri fri med milde forbigående bivirkninger, hvis noen.
Vanligvis forsterkes kortikal eksitabilitet under anoden mens katodisk stimulering har hemmende effekter.
Tidligere studier fant at 2 daglige økter på 20 min tDCS i fem påfølgende dager kan redusere auditive hallusinasjoner.
Etterforskere ønsker å vurdere effekten av tDCS ytterligere i prøve som er stor nok til å oppdage middels til store effekter.
I tillegg ønsker etterforskere å undersøke de nevrale mekanismene som ligger til grunn for tDCS-behandlingen ved å undersøke ulike nevrobildeparametere før, umiddelbart etter behandling og 3 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5009
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med schizofrenispektrumforstyrrelse eller annen psykotisk lidelse
- Hyppige auditive hallusinasjoner (minst 5 ganger i uken).
- Pasienter er på en stabil dose antipsykotisk medisin (som også kan være null) i minst 2 uker.
- Mentalt kompetent for informert samtykke.
- Forutsatt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metallgjenstander i eller rundt hodet som ikke kan fjernes (dvs. cochleaimplantat, kirurgiske klips, piercing)
- Historie med anfall, eller en historie med anfall hos førstegrads slektninger.
- Historie om øyetraumer med en metallgjenstand eller profesjonelle metallarbeidere
- Anamnese med hjernekirurgi, hjerneinfarkt, hodetraume, cerebrovaskulær ulykke, brukket hodeskalle, hjernesvulst, hjertesykdom, pacemaker.
- Hudsykdom i hodebunnen på plasseringen av tDCS-elektrodene
- Tvangsbehandling basert på en rettsavgjørelse
- Graviditet hos kvinnelige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Den virkelige tDCS-tilstanden omfatter to daglige økter på 20 minutter tDCS, atskilt med en minimumspause på 3 timer, i fem påfølgende dager.
Anodal og katodisk tDCS vil bli påført med 2mA til henholdsvis venstre dorsolateral prefrontal cortex (et punkt midt mellom F3 og FP1) og venstre peri-Sylvian-region (et punkt midt mellom T3 og P3).
Elektrodestørrelsen er 7cm x 5cm.
|
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Den falske tilstanden er identisk med den "ekte tDCS"-tilstanden, bortsett fra at etter 40s med tDCS-stimulering vil bli redusert til en liten puls hver 550 msek (110 μA over 15 msek) gjennom resten av de 20 minuttene periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Hallucination Change Scale (HCS)
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment
|
Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened).
The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
|
Change from Baseline to immediately after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Stroop Task
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Trailmaking Test B
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of visuomotor speed
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Apathy Evaluation Scale
Tidsramme: Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
|
Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
|
Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
|
|
The Clinical Global Impressions Scale - Severity
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Global Assessment of Functioning - S
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Dichotic Listening Paradigm
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Dichotic Listening Laterality Index
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively.
values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UiB-BFS-01/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med ERC Advanced Projects Advanced Grant #249516 "VOICE" og #693124 "ONOFF".
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .