Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel hjernestimulation og dens underliggende neurale mekanismer som en ny behandling af auditive hallucinationer

18. maj 2026 opdateret af: Marco Hirnstein, University of Bergen
Den foreliggende undersøgelse har til formål at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) reducerer auditive hallucinationer hos patienter med psykose. Derudover vil de neuronale ændringer af tDCS blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​patienter med psykose oplever hallucinationer, især auditive hallucinationer er hyppige. Hallucinationerne fører ofte til massiv nød og svækkelse af social funktion og beordrer nogle gange endda patienter til at begå voldshandlinger mod sig selv eller andre. Standardbehandlingen af ​​auditive hallucinationer er antipsykotisk medicin. Bivirkninger kan dog være alvorlige, og omkring 25-30 % af patienterne reagerer ikke på medicinen. Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som modulerer kortikal excitabilitet i en smertefri fri med milde forbigående bivirkninger, hvis nogen. Typisk forstærkes kortikal excitabilitet under anoden, mens katodisk stimulering har hæmmende virkninger. Tidligere undersøgelser viste, at 2 daglige sessioner af 20 min tDCS i fem efterfølgende dage kan reducere auditive hallucinationer. Efterforskere ønsker yderligere at vurdere effektiviteten af ​​tDCS i prøve, der er stor nok til at detektere mellemstore til store effekter. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge de neurale mekanismer, der ligger til grund for tDCS-behandlingen, ved at undersøge forskellige neuroimaging-parametre før, umiddelbart efter behandlingen og 3 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5009
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse eller anden psykotisk lidelse
  • Hyppige auditive hallucinationer (mindst 5 gange om ugen).
  • Patienterne er på en stabil dosis af antipsykotisk medicin (som også kan være nul) i mindst 2 uger.
  • Mentalt kompetent til informeret samtykke.
  • Forudsat informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metalgenstande i eller omkring hovedet, som ikke kan fjernes (dvs. cochleaimplantat, kirurgiske clips, piercing)
  • Anfaldshistorie eller anfaldshistorie hos førstegradsslægtninge.
  • Historie om øjentraume med en metalgenstand eller professionelle metalarbejdere
  • Anamnese med hjernekirurgi, hjerneinfarkt, hovedtraume, cerebrovaskulær ulykke, kraniebrud, hjernetumor, hjertesygdom, pacemaker.
  • Hudsygdom i hovedbunden på placeringen af ​​tDCS elektroderne
  • Tvangsbehandling baseret på en retskendelse
  • Graviditet hos kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Den reelle tDCS-tilstand omfatter to daglige sessioner på 20 min. tDCS, adskilt af en pause på mindst 3 timer, i fem på hinanden følgende dage. Anodisk og katodisk tDCS vil blive påført med 2mA til henholdsvis venstre dorsolaterale præfrontale cortex (et punkt midtvejs mellem F3 og FP1) og venstre peri-Sylvian-region (et punkt midt mellem T3 og P3). Elektrodestørrelsen er 7 cm x 5 cm.
Enhed: DC Stimulator PLUS (NeuroConn)
Sham-komparator: sham tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Sham-tilstanden er identisk med den "rigtige tDCS"-tilstand bortset fra, at efter 40s af tDCS-stimulering vil blive reduceret til en lille puls hver 550 msek (110 μA over 15 msek) gennem resten af ​​de 20 minutter periode.
Enhed: DC Stimulator PLUS (NeuroConn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Hallucination Change Scale (HCS)
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment
Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened). The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
Change from Baseline to immediately after treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Stroop Task
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Trailmaking Test B
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of visuomotor speed
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Apathy Evaluation Scale
Tidsramme: Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
The Clinical Global Impressions Scale - Severity
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Global Assessment of Functioning - S
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Paradigm
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Laterality Index
Tidsramme: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively. values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Helse-Bergen HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Anslået)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UiB-BFS-01/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med ERC Advanced Projects Advanced Grant #249516 "VOICE" og #693124 "ONOFF".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DC Stimulator PLUS (NeuroConn)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner