经颅脑刺激及其潜在的神经机制作为一种新的幻听治疗方法
2020年8月6日 更新者：Marco Hirnstein、University of Bergen
本研究旨在调查经颅直流电刺激 (tDCS) 是否能减少精神病患者的幻听。
此外，还将检查 tDCS 的神经元变化。
研究概览
详细说明
大多数精神病患者会出现幻觉，尤其是幻听时常发生。
幻觉通常会导致严重的痛苦和社会功能障碍，有时甚至会命令患者对自己或他人实施暴力行为。
幻听的标准治疗是抗精神病药物。
然而，副作用可能很严重，大约 25-30% 的患者对药物没有反应。
经颅直流电刺激是一种非侵入性的脑刺激技术，它可以在无痛的情况下调节皮质兴奋性，如果有的话，会有轻微的短暂副作用。
通常，阳极下方的皮质兴奋性会增强，而阴极刺激会产生抑制作用。
以前的研究发现，连续五天每天进行 2 次 20 分钟 tDCS 会议可能会减少幻听。
研究人员希望进一步评估 tDCS 在大到足以检测中到大效应的样本中的功效。
此外，研究人员希望通过在治疗前、治疗后立即和治疗后 3 个月检查各种神经影像学参数来研究 tDCS 治疗背后的神经机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hordaland
-
Bergen、Hordaland、挪威、5009
- University of Bergen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有精神分裂症谱系障碍或其他精神障碍
- 经常出现幻听（每周至少 5 次）。
- 患者服用稳定剂量的抗精神病药物（也可以为零）至少 2 周。
- 精神上有能力获得知情同意。
- 提供了知情同意书。
排除标准：
- 无法移除的头部内或周围的金属物体（即 人工耳蜗、手术夹、穿孔）
- 癫痫发作史，或一级亲属有癫痫发作史。
- 金属物体或专业金属工人眼外伤史
- 脑部手术史、脑梗塞、头部外伤、脑血管意外、颅骨骨折、脑肿瘤、心脏病、心脏起搏器。
- tDCS 电极位置头皮上的皮肤病
- 基于司法裁决的强制性治疗
- 女性患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) 真正的 tDCS 条件包括连续五天每天两次 20 分钟 tDCS，间隔至少 3 小时。
阳极和阴极 tDCS 将分别以 2mA 的电流施加到左侧背外侧前额叶皮层（F3 和 FP1 之间的一个点）和左侧外外侧区（T3 和 P3 之间的一个点）。
电极尺寸为 7cm x 5cm。
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假比较器：假 tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) 假条件与“真正的 tDCS”条件相同，除了在 40 秒后的 tDCS 刺激将在 20 分钟的剩余时间内每 550 毫秒（110 μA 超过 15 毫秒）减少为一个小脉冲时期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听觉幻觉评定量表 (AHRS)
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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衡量幻觉的严重程度
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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精神病经历问卷 (QPE)
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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衡量幻觉的严重程度
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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精神障碍阳性和阴性症状的测量
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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幻觉应用
大体时间：在基线和治疗后 3 个月之间持续
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用于幻听自评的 iPhone/iPod 应用程序
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在基线和治疗后 3 个月之间持续
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幻觉变化量表 (HCS)
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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衡量幻听严重程度的变化
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斯特鲁普任务
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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执行功能测量
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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Trailmaking 测试 A 和 B
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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视觉运动速度的测量
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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期望问卷
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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参与者对治疗结果的先前期望，从 0（“治疗没有效果”）到 10（“治疗将使声音完全消失。”）
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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不良反应问卷
大体时间：问卷在每次 tDCS 会话后完成。也就是说，五天治疗计划的每一天两次
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将使用 tDCS 不良反应问卷监测副作用的存在和严重程度
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问卷在每次 tDCS 会话后完成。也就是说，五天治疗计划的每一天两次
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临床整体印象量表 - 严重程度
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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衡量全球运作
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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全球功能评估
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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衡量全球运作
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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大脑中灰质和白质结构的形状、大小和完整性
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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结构磁共振成像 (MRI)
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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背外侧前额叶皮层和侧外侧区域的 GABA 和谷氨酸水平
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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核磁共振波谱
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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静息状态下的 BOLD（血氧水平相关信号）反应
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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静息态功能磁共振成像
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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双耳聆听范式
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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执行功能测量
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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双耳聆听范式
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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语言侧化的测量
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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双耳听范式中的大胆反应
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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左侧背外侧前额叶皮层和半侧语言区大脑活动的变化
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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白质结构和连通性
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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MR 扩散张量成像
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从基线到治疗后立即和治疗后 3 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DC 刺激器 PLUS (NeuroConn)的临床试验
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Seoul National University Hospital未知
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知
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Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan Hospital未知
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina招聘中