Transkraniell hjärnstimulering och dess underliggande neurala mekanismer som en ny behandling för hörselhallucinationer
18 maj 2026 uppdaterad av: Marco Hirnstein, University of Bergen
Föreliggande studie syftar till att undersöka om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) minskar hörselhallucinationer hos patienter med psykos.
Dessutom kommer de neuronala förändringarna av tDCS att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av patienter med psykos upplever hallucinationer, särskilt hörselhallucinationer är frekventa.
Hallucinationerna leder ofta till massiv ångest och försämringar i socialt fungerande och beordrar ibland till och med patienter att begå våldshandlingar mot sig själva eller andra.
Standardbehandlingen för hörselhallucinationer är antipsykotisk medicin.
Däremot kan biverkningarna vara allvarliga och cirka 25-30 % av patienterna svarar inte på medicinen.
Transkraniell likströmsstimulering är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, som modulerar kortikal excitabilitet i en smärtfri fri med milda övergående biverkningar, om några.
Vanligtvis förstärks kortikal excitabilitet under anoden medan katodstimulering har hämmande effekter.
Tidigare studier fann att 2 dagliga sessioner på 20 min tDCS under fem efterföljande dagar kan minska hörselhallucinationer.
Utredarna vill ytterligare bedöma effektiviteten av tDCS i prov som är tillräckligt stort för att upptäcka medelstora till stora effekter.
Dessutom vill utredarna undersöka de neurala mekanismer som ligger till grund för tDCS-behandlingen genom att undersöka olika neuroavbildningsparametrar före, omedelbart efter behandling och 3 månader efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5009
- University of Bergen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med schizofrenispektrumstörning eller annan psykotisk störning
- Frekventa hörselhallucinationer (minst 5 gånger i veckan).
- Patienterna får en stabil dos av antipsykotisk medicin (som också kan vara noll) i minst 2 veckor.
- Mentalt kompetent för informerat samtycke.
- Förutsatt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Metallföremål i eller runt huvudet som inte kan tas bort (dvs. cochleaimplantat, kirurgiska klämmor, piercing)
- Historik med anfall, eller en historik med anfall hos första gradens släktingar.
- Historik om ögontrauma med ett metallföremål eller professionella metallarbetare
- Historik om hjärnkirurgi, hjärninfarkt, huvudtrauma, cerebrovaskulär olycka, bruten skalle, hjärntumör, hjärtsjukdom, pacemaker.
- Hudsjukdom i hårbotten på positionen av tDCS-elektroderna
- Tvångsbehandling baserad på ett rättsligt avgörande
- Graviditet hos kvinnliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: riktiga tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Det verkliga tDCS-tillståndet omfattar två dagliga sessioner på 20 min tDCS, åtskilda av en minsta paus på 3 timmar, under fem på varandra följande dagar.
Anodal och katodal tDCS kommer att appliceras med 2mA till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (en punkt mitt emellan F3 och FP1) och den vänstra peri-Sylvian regionen (en punkt halvvägs mellan T3 och P3), respektive.
Elektrodstorleken är 7cm x 5cm.
|
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Sham-tillståndet är identiskt med det "riktiga tDCS"-tillståndet förutom att efter 40s av tDCS-stimulering kommer att reduceras till en liten puls var 550:e msek (110 μA över 15 ms) under resten av de 20 minuterna period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsram: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Hallucination Change Scale (HCS)
Tidsram: Change from Baseline to immediately after treatment
|
Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened).
The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
|
Change from Baseline to immediately after treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Stroop Task
Tidsram: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Trailmaking Test B
Tidsram: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of visuomotor speed
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Apathy Evaluation Scale
Tidsram: Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
|
Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
|
Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
|
|
The Clinical Global Impressions Scale - Severity
Tidsram: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Global Assessment of Functioning - S
Tidsram: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Dichotic Listening Paradigm
Tidsram: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Dichotic Listening Laterality Index
Tidsram: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively.
values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Beräknad)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UiB-BFS-01/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas med ERC Advanced Projects Advanced Grant #249516 "VOICE" och #693124 "ONOFF".
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .