- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02769507
La estimulación cerebral transcraneal y sus mecanismos neurales subyacentes como un tratamiento novedoso para las alucinaciones auditivas
6 de agosto de 2020 actualizado por: Marco Hirnstein, University of Bergen
El presente estudio tiene como objetivo investigar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) reduce las alucinaciones auditivas en pacientes con psicosis.
Además, se examinarán los cambios neuronales de tDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con psicosis experimentan alucinaciones, particularmente las alucinaciones auditivas son frecuentes.
Las alucinaciones a menudo conducen a una angustia masiva y deficiencias en el funcionamiento social y, a veces, incluso ordenan a los pacientes que cometan actos de violencia contra ellos mismos o contra otros.
El tratamiento estándar para las alucinaciones auditivas es la medicación antipsicótica.
Sin embargo, los efectos secundarios pueden ser graves y alrededor del 25-30% de los pacientes no responden al medicamento.
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica de estimulación cerebral no invasiva, que modula la excitabilidad cortical de forma indolora y con leves efectos adversos transitorios, si los hubiere.
Por lo general, la excitabilidad cortical debajo del ánodo aumenta, mientras que la estimulación catódica tiene efectos inhibitorios.
Estudios previos encontraron que 2 sesiones diarias de 20 min tDCS durante cinco días subsiguientes pueden reducir las alucinaciones auditivas.
Los investigadores quieren evaluar más a fondo la eficacia de tDCS en una muestra lo suficientemente grande como para detectar efectos medianos a grandes.
Además, los investigadores quieren investigar los mecanismos neuronales que subyacen al tratamiento con tDCS examinando varios parámetros de neuroimagen antes, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5009
- University of Bergen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trastorno del espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico
- Alucinaciones auditivas frecuentes (al menos 5 veces por semana).
- Los pacientes reciben una dosis estable de medicación antipsicótica (que también puede ser cero) durante al menos 2 semanas.
- Mentalmente competente para el consentimiento informado.
- Proporcionó consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Objetos metálicos en o alrededor de la cabeza que no se pueden quitar (es decir, implante coclear, clips quirúrgicos, piercing)
- Antecedentes de convulsiones o antecedentes de convulsiones en familiares de primer grado.
- Antecedentes de traumatismo ocular con un objeto metálico o trabajadores metalúrgicos profesionales
- Antecedentes de cirugía cerebral, infarto cerebral, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, fractura de cráneo, tumor cerebral, cardiopatía, marcapasos cardíaco.
- Enfermedad de la piel en el cuero cabelludo en la posición de los electrodos tDCS
- Tratamiento coercitivo basado en sentencia judicial
- Embarazo en pacientes mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tDCS real
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) La condición real de tDCS comprende dos sesiones diarias de 20 min tDCS, separadas por un descanso mínimo de 3h, durante cinco días consecutivos.
Se aplicará tDCS anódica y catódica con 2 mA a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (un punto a medio camino entre F3 y FP1) y la región perisilviana izquierda (un punto a medio camino entre T3 y P3), respectivamente.
El tamaño del electrodo es de 7 cm x 5 cm.
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Comparador falso: tDCS falso
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) La condición simulada es idéntica a la condición "tDCS real", excepto que después de 40 s de tDCS, la estimulación se reducirá a un pequeño pulso cada 550 ms (110 μA durante 15 ms) durante el resto de los 20 minutos período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medida de la gravedad de las alucinaciones
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Experiencias Psicóticas (QPE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
|
Medida de la gravedad de las alucinaciones
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medida de síntomas positivos y negativos en trastornos psicóticos
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
|
Aplicación de alucinaciones
Periodo de tiempo: Continuamente entre el inicio y 3 meses después del tratamiento
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Aplicación para iPhone/iPod para autoevaluaciones de alucinaciones auditivas
|
Continuamente entre el inicio y 3 meses después del tratamiento
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Escala de cambio de alucinación (HCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medir los cambios en la gravedad de las alucinaciones auditivas
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medida del funcionamiento ejecutivo
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Prueba de trailmaking A y B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medida de la velocidad visomotora
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Expectativas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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expectativas previas que tienen los participantes con respecto al resultado del tratamiento en una escala de 0 ("El tratamiento no tendrá ningún efecto") a 10 ("El tratamiento hará que las voces desaparezcan por completo").
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: El cuestionario se completa después de cada sesión de tDCS. Es decir, dos veces cada día del programa de tratamiento de cinco días.
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La presencia y la gravedad de los efectos secundarios se controlarán mediante el cuestionario de efectos adversos tDCS.
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El cuestionario se completa después de cada sesión de tDCS. Es decir, dos veces cada día del programa de tratamiento de cinco días.
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La Escala de Impresiones Clínicas Globales - Gravedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medida del funcionamiento global
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medida del funcionamiento global
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Forma, tamaño e integridad de las estructuras de materia gris y blanca en el cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Resonancia Magnética Estructural (IRM)
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Niveles de GABA y glutamato en la corteza prefrontal dorsolateral y las regiones perisilvianas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Espectroscopia de RM
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Respuesta BOLD (señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea) durante el estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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RM funcional en estado de reposo
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Paradigma de escucha dicótica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medida del funcionamiento ejecutivo
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Paradigma de escucha dicótica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Medida de la lateralización del lenguaje
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Respuesta BOLD durante el paradigma de escucha dicótica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Cambios en la actividad cerebral en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y las regiones del lenguaje peri-Sylvian
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Estructura y conectividad de la materia blanca.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Imagen de tensor de difusión MR
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UiB-BFS-01/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con ERC Advanced Projects Advanced Grant #249516 "VOICE" y #693124 "ONOFF".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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