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La estimulación cerebral transcraneal y sus mecanismos neurales subyacentes como un tratamiento novedoso para las alucinaciones auditivas

6 de agosto de 2020 actualizado por: Marco Hirnstein, University of Bergen
El presente estudio tiene como objetivo investigar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) reduce las alucinaciones auditivas en pacientes con psicosis. Además, se examinarán los cambios neuronales de tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con psicosis experimentan alucinaciones, particularmente las alucinaciones auditivas son frecuentes. Las alucinaciones a menudo conducen a una angustia masiva y deficiencias en el funcionamiento social y, a veces, incluso ordenan a los pacientes que cometan actos de violencia contra ellos mismos o contra otros. El tratamiento estándar para las alucinaciones auditivas es la medicación antipsicótica. Sin embargo, los efectos secundarios pueden ser graves y alrededor del 25-30% de los pacientes no responden al medicamento. La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica de estimulación cerebral no invasiva, que modula la excitabilidad cortical de forma indolora y con leves efectos adversos transitorios, si los hubiere. Por lo general, la excitabilidad cortical debajo del ánodo aumenta, mientras que la estimulación catódica tiene efectos inhibitorios. Estudios previos encontraron que 2 sesiones diarias de 20 min tDCS durante cinco días subsiguientes pueden reducir las alucinaciones auditivas. Los investigadores quieren evaluar más a fondo la eficacia de tDCS en una muestra lo suficientemente grande como para detectar efectos medianos a grandes. Además, los investigadores quieren investigar los mecanismos neuronales que subyacen al tratamiento con tDCS examinando varios parámetros de neuroimagen antes, inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5009
        • University of Bergen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con trastorno del espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico
  • Alucinaciones auditivas frecuentes (al menos 5 veces por semana).
  • Los pacientes reciben una dosis estable de medicación antipsicótica (que también puede ser cero) durante al menos 2 semanas.
  • Mentalmente competente para el consentimiento informado.
  • Proporcionó consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Objetos metálicos en o alrededor de la cabeza que no se pueden quitar (es decir, implante coclear, clips quirúrgicos, piercing)
  • Antecedentes de convulsiones o antecedentes de convulsiones en familiares de primer grado.
  • Antecedentes de traumatismo ocular con un objeto metálico o trabajadores metalúrgicos profesionales
  • Antecedentes de cirugía cerebral, infarto cerebral, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, fractura de cráneo, tumor cerebral, cardiopatía, marcapasos cardíaco.
  • Enfermedad de la piel en el cuero cabelludo en la posición de los electrodos tDCS
  • Tratamiento coercitivo basado en sentencia judicial
  • Embarazo en pacientes mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS real
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) La condición real de tDCS comprende dos sesiones diarias de 20 min tDCS, separadas por un descanso mínimo de 3h, durante cinco días consecutivos. Se aplicará tDCS anódica y catódica con 2 mA a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (un punto a medio camino entre F3 y FP1) y la región perisilviana izquierda (un punto a medio camino entre T3 y P3), respectivamente. El tamaño del electrodo es de 7 cm x 5 cm.
Comparador falso: tDCS falso
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) La condición simulada es idéntica a la condición "tDCS real", excepto que después de 40 s de tDCS, la estimulación se reducirá a un pequeño pulso cada 550 ms (110 μA durante 15 ms) durante el resto de los 20 minutos período.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida de la gravedad de las alucinaciones
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Cuestionario de Experiencias Psicóticas (QPE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida de la gravedad de las alucinaciones
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida de síntomas positivos y negativos en trastornos psicóticos
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Aplicación de alucinaciones
Periodo de tiempo: Continuamente entre el inicio y 3 meses después del tratamiento
Aplicación para iPhone/iPod para autoevaluaciones de alucinaciones auditivas
Continuamente entre el inicio y 3 meses después del tratamiento
Escala de cambio de alucinación (HCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medir los cambios en la gravedad de las alucinaciones auditivas
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida del funcionamiento ejecutivo
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Prueba de trailmaking A y B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida de la velocidad visomotora
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Cuestionario de Expectativas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
expectativas previas que tienen los participantes con respecto al resultado del tratamiento en una escala de 0 ("El tratamiento no tendrá ningún efecto") a 10 ("El tratamiento hará que las voces desaparezcan por completo").
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: El cuestionario se completa después de cada sesión de tDCS. Es decir, dos veces cada día del programa de tratamiento de cinco días.
La presencia y la gravedad de los efectos secundarios se controlarán mediante el cuestionario de efectos adversos tDCS.
El cuestionario se completa después de cada sesión de tDCS. Es decir, dos veces cada día del programa de tratamiento de cinco días.
La Escala de Impresiones Clínicas Globales - Gravedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida del funcionamiento global
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida del funcionamiento global
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Forma, tamaño e integridad de las estructuras de materia gris y blanca en el cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Resonancia Magnética Estructural (IRM)
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Niveles de GABA y glutamato en la corteza prefrontal dorsolateral y las regiones perisilvianas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Espectroscopia de RM
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Respuesta BOLD (señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea) durante el estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
RM funcional en estado de reposo
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Paradigma de escucha dicótica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida del funcionamiento ejecutivo
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Paradigma de escucha dicótica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida de la lateralización del lenguaje
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Respuesta BOLD durante el paradigma de escucha dicótica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la actividad cerebral en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y las regiones del lenguaje peri-Sylvian
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Estructura y conectividad de la materia blanca.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Imagen de tensor de difusión MR
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con ERC Advanced Projects Advanced Grant #249516 "VOICE" y #693124 "ONOFF".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulador DC PLUS (NeuroConn)

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