Транскраниальная стимуляция мозга и лежащие в ее основе нейронные механизмы как новый метод лечения слуховых галлюцинаций
18 мая 2026 г. обновлено: Marco Hirnstein, University of Bergen
Настоящее исследование направлено на изучение того, уменьшает ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) слуховые галлюцинации у пациентов с психозом.
Кроме того, будут изучены нейрональные изменения tDCS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У большинства больных психозом наблюдаются галлюцинации, особенно часты слуховые галлюцинации.
Галлюцинации часто приводят к массовым страданиям и нарушениям социального функционирования, а иногда даже побуждают пациентов к совершению актов насилия по отношению к себе или другим.
Стандартным лечением слуховых галлюцинаций являются нейролептики.
Однако побочные эффекты могут быть серьезными, и около 25-30% пациентов не реагируют на лекарства.
Транскраниальная стимуляция постоянным током представляет собой неинвазивный метод стимуляции головного мозга, который модулирует корковую возбудимость безболезненно и безболезненно с легкими преходящими побочными эффектами, если таковые имеются.
Как правило, возбудимость коры под анодом повышается, в то время как катодная стимуляция оказывает тормозящее действие.
Предыдущие исследования показали, что 2 ежедневных сеанса 20-минутной tDCS в течение пяти последующих дней могут уменьшить слуховые галлюцинации.
Исследователи хотят дополнительно оценить эффективность tDCS в образце, достаточно большом для обнаружения средних и больших эффектов.
Кроме того, исследователи хотят изучить нейронные механизмы, лежащие в основе лечения tDCS, путем изучения различных параметров нейровизуализации до, сразу после лечения и через 3 месяца после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5009
- University of Bergen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз расстройства шизофренического спектра или другого психотического расстройства
- Частые слуховые галлюцинации (не менее 5 раз в неделю).
- Пациенты получают стабильную дозу антипсихотических препаратов (которая также может быть нулевой) в течение как минимум 2 недель.
- Умственно дееспособен для получения информированного согласия.
- Дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Металлические предметы внутри или вокруг головы, которые невозможно удалить (т. кохлеарный имплант, хирургические клипсы, пирсинг)
- История судорог или история судорог у родственников первой степени родства.
- Травма глаза металлическим предметом или профессиональными слесарями в анамнезе.
- История операции на головном мозге, инфаркт головного мозга, черепно-мозговая травма, нарушение мозгового кровообращения, перелом черепа, опухоль головного мозга, болезнь сердца, кардиостимулятор.
- Кожные заболевания на волосистой части головы в зависимости от положения электродов tDCS
- Принудительное лечение на основании судебного решения
- Беременность у пациенток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реальный tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Реальное состояние tDCS включает два ежедневных сеанса tDCS по 20 минут, разделенных минимальным перерывом в 3 часа, в течение пяти дней подряд.
Анодная и катодная tDCS будет применяться с 2 мА к левой дорсолатеральной префронтальной коре (точка на полпути между F3 и FP1) и левой перисильвиевой области (точка на полпути между T3 и P3) соответственно.
Размер электрода 7см х 5см.
|
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Имитация состояния идентична состоянию «настоящего tDCS», за исключением того, что после 40 с tDCS стимуляция будет уменьшена до небольшого импульса каждые 550 мс (110 мкА в течение 15 мс) в течение оставшейся части 20 минут. период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Временное ограничение: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Hallucination Change Scale (HCS)
Временное ограничение: Change from Baseline to immediately after treatment
|
Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened).
The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
|
Change from Baseline to immediately after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Временное ограничение: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Stroop Task
Временное ограничение: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Trailmaking Test B
Временное ограничение: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of visuomotor speed
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Apathy Evaluation Scale
Временное ограничение: Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
|
Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
|
Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
|
|
The Clinical Global Impressions Scale - Severity
Временное ограничение: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Global Assessment of Functioning - S
Временное ограничение: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Dichotic Listening Paradigm
Временное ограничение: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Dichotic Listening Laterality Index
Временное ограничение: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively.
values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UiB-BFS-01/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы в рамках расширенного гранта ERC Advanced Projects № 249516 «VOICE» и № 693124 «ONOFF».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .