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La stimolazione cerebrale transcranica e i suoi meccanismi neurali sottostanti come nuovo trattamento per le allucinazioni uditive

18 maggio 2026 aggiornato da: Marco Hirnstein, University of Bergen
Il presente studio si propone di indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) riduce le allucinazioni uditive nei pazienti con psicosi. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti neuronali della tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con psicosi sperimenta allucinazioni, in particolare le allucinazioni uditive sono frequenti. Le allucinazioni spesso portano a un enorme disagio e compromissione del funzionamento sociale e talvolta ordinano persino ai pazienti di commettere atti di violenza contro se stessi o altri. Il trattamento standard per le allucinazioni uditive è il farmaco antipsicotico. Tuttavia, gli effetti collaterali possono essere gravi e circa il 25-30% dei pazienti non risponde al farmaco. La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, che modula l'eccitabilità corticale in modo indolore e con lievi effetti avversi transitori, se presenti. Tipicamente, l'eccitabilità corticale sotto l'anodo viene potenziata mentre la stimolazione catodica ha effetti inibitori. Precedenti studi hanno rilevato che 2 sessioni giornaliere di 20 min tDCS per cinque giorni successivi possono ridurre le allucinazioni uditive. Gli investigatori vogliono valutare ulteriormente l'efficacia della tDCS in un campione sufficientemente ampio da rilevare effetti medio-grandi. Inoltre, i ricercatori vogliono studiare i meccanismi neurali che sono alla base del trattamento tDCS esaminando vari parametri di neuroimaging prima, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5009
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico
  • Frequenti allucinazioni uditive (almeno 5 volte a settimana).
  • I pazienti assumono una dose stabile di farmaci antipsicotici (che può anche essere pari a zero) per almeno 2 settimane.
  • Mentalmente competente per il consenso informato.
  • Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • Oggetti metallici dentro o intorno alla testa che non possono essere rimossi (es. impianto cocleare, clip chirurgiche, piercing)
  • Storia di convulsioni o storia di convulsioni in parenti di primo grado.
  • Storia di trauma oculare con un oggetto metallico o lavoratori professionisti del metallo
  • Storia di chirurgia cerebrale, infarto cerebrale, trauma cranico, incidente cerebrovascolare, cranio rotto, tumore cerebrale, malattie cardiache, pacemaker cardiaco.
  • Malattia della pelle sul cuoio capelluto sulla posizione degli elettrodi tDCS
  • Trattamento coercitivo basato su una sentenza giudiziaria
  • Gravidanza in pazienti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) La vera condizione tDCS comprende due sessioni giornaliere di 20 min tDCS, separate da una pausa minima di 3 ore, per cinque giorni consecutivi. La tDCS anodica e catodica sarà applicata con 2mA rispettivamente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (un punto a metà strada tra F3 e FP1) e alla regione peri-silviana sinistra (un punto a metà strada tra T3 e P3). La dimensione dell'elettrodo è di 7 cm x 5 cm.
Dispositivo: Stimolatore DC PLUS (NeuroConn)
Comparatore fittizio: falso tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) La condizione fittizia è identica alla condizione di "tDCS reale", tranne per il fatto che dopo 40 secondi di stimolazione tDCS si ridurrà a un piccolo impulso ogni 550 msec (110 μA su 15 msec) per il resto dei 20 minuti periodo.
Dispositivo: Stimolatore DC PLUS (NeuroConn)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Hallucination Change Scale (HCS)
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment
Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened). The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
Change from Baseline to immediately after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Stroop Task
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Trailmaking Test B
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of visuomotor speed
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Apathy Evaluation Scale
Lasso di tempo: Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
The Clinical Global Impressions Scale - Severity
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Global Assessment of Functioning - S
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Paradigm
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Laterality Index
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively. values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Helse-Bergen HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UiB-BFS-01/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con l'ERC Advanced Projects Advanced Grant #249516 "VOICE" e #693124 "ONOFF".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Stimolatore DC PLUS (NeuroConn)

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