Przezczaszkowa stymulacja mózgu i leżące u jej podstaw mechanizmy neuronalne jako nowe leczenie halucynacji słuchowych
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Marco Hirnstein, University of Bergen
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zmniejsza halucynacje słuchowe u pacjentów z psychozą.
Ponadto zbadane zostaną zmiany neuronalne tDCS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z psychozą doświadcza halucynacji, szczególnie częstych są halucynacje słuchowe.
Halucynacje często prowadzą do ogromnego cierpienia i upośledzenia funkcjonowania społecznego, a czasem nawet nakłaniają pacjentów do popełniania aktów przemocy wobec siebie lub innych.
Standardowym sposobem leczenia halucynacji słuchowych są leki przeciwpsychotyczne.
Jednak skutki uboczne mogą być poważne i około 25-30% pacjentów nie reaguje na lek.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która moduluje pobudliwość korową w sposób bezbolesny z łagodnymi przejściowymi skutkami ubocznymi, jeśli występują.
Zazwyczaj pobudliwość korowa pod anodą jest zwiększona, podczas gdy stymulacja katodowa ma działanie hamujące.
Wcześniejsze badania wykazały, że 2 sesje dziennie po 20 minut tDCS przez pięć kolejnych dni mogą zmniejszyć halucynacje słuchowe.
Badacze chcą dokładniej ocenić skuteczność tDCS w próbce, która jest wystarczająco duża, aby wykryć średnie i duże efekty.
Ponadto badacze chcą zbadać mechanizmy neuronalne, które leżą u podstaw leczenia tDCS, badając różne parametry neuroobrazowania przed, bezpośrednio po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5009
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
- Częste halucynacje słuchowe (co najmniej 5 razy w tygodniu).
- Pacjenci otrzymują stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych (która może również wynosić zero) przez co najmniej 2 tygodnie.
- Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
- Podana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe przedmioty w głowie lub wokół niej, których nie można usunąć (np. implant ślimakowy, klipsy chirurgiczne, piercing)
- Historia napadów lub historia napadów u krewnych pierwszego stopnia.
- Historia urazu oka metalowym przedmiotem lub zawodowymi pracownikami metalowymi
- Historia operacji mózgu, zawał mózgu, uraz głowy, incydent naczyniowo-mózgowy, złamana czaszka, guz mózgu, choroby serca, rozrusznik serca.
- Choroby skóry głowy na miejscu elektrod tDCS
- Przymusowe traktowanie na podstawie orzeczenia sądowego
- Ciąża u pacjentek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwy tDCS
Stymulator DC PLUS (NeuroConn) Rzeczywisty stan tDCS obejmuje dwie sesje dziennie po 20 min tDCS, oddzielone minimalną 3-godzinną przerwą, przez pięć kolejnych dni.
Anodowy i katodowy tDCS zostanie zastosowany z 2 mA odpowiednio do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (punkt w połowie drogi między F3 a FP1) i lewego regionu okołosylwiańskiego (punkt w połowie drogi między T3 a P3).
Rozmiar elektrody to 7 cm x 5 cm.
|
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Stymulator DC PLUS (NeuroConn) Warunek pozorowany jest identyczny z stanem „prawdziwego tDCS”, z wyjątkiem tego, że po 40 sekundach stymulacji tDCS zostanie zredukowany do małego impulsu co 550 ms (110 μA przez 15 ms) przez pozostałe 20 minut okres.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Ramy czasowe: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Hallucination Change Scale (HCS)
Ramy czasowe: Change from Baseline to immediately after treatment
|
Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened).
The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
|
Change from Baseline to immediately after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Ramy czasowe: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Stroop Task
Ramy czasowe: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Trailmaking Test B
Ramy czasowe: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of visuomotor speed
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Apathy Evaluation Scale
Ramy czasowe: Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
|
Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
|
Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
|
|
The Clinical Global Impressions Scale - Severity
Ramy czasowe: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Global Assessment of Functioning - S
Ramy czasowe: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Dichotic Listening Paradigm
Ramy czasowe: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
|
Dichotic Listening Laterality Index
Ramy czasowe: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively.
values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
|
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UiB-BFS-01/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione w ramach grantu ERBN dla zaawansowanych projektów dla zaawansowanych nr 249516 „VOICE” i nr 693124 „ONOFF”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .