インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子の多型と多発性硬化症における治療反応。 (WESTEMDRB1)
2016年5月10日 更新者：Jose Alfonso Cruz-Ramos、Instituto Jalisciense de Cancerologia
インターロイキン-7 受容体-α (IL-7R)、グリピカン 5 (GPC5)、インターロイキン-2 受容体-α (IL2-RA)、ヒト白血球抗原クラス II ベータ鎖 (HLA-DRB1) 遺伝子の多型の関連と治療多発性硬化症 (MS) における反応。
HLA-DRB1 * 炎症および免疫に関与する遺伝子およびいくつかの遺伝子 (IL-7R、GPC5、CTSS) は、MS のリスクおよび免疫調節剤による治療への反応に関連しています。
この研究は、これらの遺伝子の配列にいくつかのバリエーションを与えるリスクを推定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
遺伝子 HLA-DRB1 * および炎症と免疫に関与するいくつかの遺伝子は、多発性硬化症のリスクと免疫調節剤による治療への反応に関連しています。
HLA-DRB1 * 遺伝子は、複数の研究で多発性硬化症のリスクと治療への反応に関連付けられています。ただし、他の遺伝子は物議を醸しています。 この研究は、IL-7R、GPC5、CTSS、HLA-DRB1 遺伝子のシーケンスにいくつかのバリエーションを与える MS のリスクを推定することを目的としています。 さらに、これらの遺伝子バリアント (多型) が免疫調節剤に対する治療反応と関連しているかどうかを判断しようとしています。
MSの被験者と健康な被験者は、MSのリスクを評価するために連れて行かれます。 さらに、研究者は再発の病歴を取得して、拡張障害状態尺度 (EDSS) および再発に従って治療に対する反応を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- 募集
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
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コンタクト：
- JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD
- 電話番号：0152 3314886313
- メール：josealfonsocr@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症の被験者と健康な被験者が研究されました。
多発性硬化症の被験者では、再発回数と EDSS を 2 年間評価しました。
説明
ケースの包含基準:
- 多発性硬化症の被験者
- 18歳以上
- EDSS 5未満
- 署名済みのインフォームド コンセント
コントロールの包含基準:
- 健常者
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
ケースの除外基準:
- 精神遅滞
- 同意の撤回
- 免疫調節治療なし
コントロールの除外基準:
- 精神遅滞
- 同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
-再発寛解型多発性硬化症の被験者。
インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子の多型頻度が決定されます。
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MS患者および健常者における多型バリアントの頻度を評価した。
また、MSの被験者では、再発回数とEDSSによる治療への反応が評価されました。反応するMS患者と反応しないMS患者の間で、インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子のSNPの対立遺伝子頻度を比較します。
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コントロール
健康な被験者。
インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子の多型頻度が決定されます。
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MS患者および健常者における多型バリアントの頻度を評価した。
また、MSの被験者では、再発回数とEDSSによる治療への反応が評価されました。反応するMS患者と反応しないMS患者の間で、インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子のSNPの対立遺伝子頻度を比較します。
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レスポンダー
1年に1回未満の再発、または拡張障害状態尺度（EDSS）で1.5ポイント未満の増加（ベースラインEDSSが0の場合）またはEDSSの増加なし（ベースラインEDSS ≥1)。
インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子の多型頻度が決定されます。
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MS患者および健常者における多型バリアントの頻度を評価した。
また、MSの被験者では、再発回数とEDSSによる治療への反応が評価されました。反応するMS患者と反応しないMS患者の間で、インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子のSNPの対立遺伝子頻度を比較します。
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応答者なし
-少なくとも2年間治療された年間1回以上の再発があり、1回以上の再発またはEDSSで1.5ポイントの増加（ベースラインEDSSが0の場合）または0.5ポイント以上の増加があったMSの被験者(ベースライン EDSS ≥1)。
インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子の多型頻度が決定されます。
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MS患者および健常者における多型バリアントの頻度を評価した。
また、MSの被験者では、再発回数とEDSSによる治療への反応が評価されました。反応するMS患者と反応しないMS患者の間で、インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子のSNPの対立遺伝子頻度を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集後2年間に評価された、1年あたりの再発によって評価された治療反応。
時間枠：2年
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募集後2年間の1年あたりの再発によって評価された治療反応。
再発は、以前の神経学的悪化エピソードが始まってから少なくとも 30 日後に発生する神経学的徴候または症状によって定義されます。
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2年
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募集後2年間の拡張障害ステータススケール（EDSS）によって評価された治療反応。
時間枠：2年
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募集後2年間の拡張障害ステータススケール（EDSS）によって評価された治療反応。 EDSS スケールの範囲は 0 ～ 10 です。増分は 0.5 です。 スコアリングは、障害のレベルに関する神経科医による検査に基づいています。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子の一塩基多型 (SNP) によってもたらされる多発性硬化症のリスク。
時間枠：1年
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インターロイキン、グリピカン、およびヒト白血球抗原遺伝子の SNP によって与えられるリスク: SNP 症例の対立遺伝子頻度を健常者の SNP の対立遺伝子頻度と比較したときのオッズ比によって計算されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD、Instituto Jalisciense de Cancerologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EM-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。