Polimorfismos de genes de interleucinas, glipicanos y antígenos leucocitarios humanos y respuesta al tratamiento en la esclerosis múltiple. (WESTEMDRB1)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Asociación de polimorfismos de los genes y tratamiento de la cadena beta de clase II del antígeno leucocitario humano (HLA-DRB1) Respuesta en Esclerosis Múltiple (EM).
El gen HLA-DRB1* y algunos genes implicados en la inflamación y la inmunidad (IL-7R, GPC5, CTSS) se han relacionado con el riesgo de EM y la respuesta al tratamiento con inmunomoduladores.
Esta investigación tiene como objetivo estimar el riesgo que confieren algunas variaciones en la secuencia de estos genes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los genes HLA-DRB1* y algunos genes implicados en la inflamación y la inmunidad se han relacionado con el riesgo de EM y la respuesta al tratamiento con inmunomoduladores.
Los genes HLA-DRB1* se han asociado con el riesgo y la respuesta al tratamiento en la EM en múltiples estudios; sin embargo, otros genes han sido controvertidos. Esta investigación tiene como objetivo estimar el riesgo de EM que confiere algunas variaciones en la secuencia de los genes IL-7R, GPC5, CTSS, HLA-DRB1. Además, busca determinar si estas variantes génicas (polimorfismos) están asociadas con la respuesta al tratamiento con inmunomoduladores.
Se tomarán sujetos con EM y sujetos sanos para evaluar el riesgo de EM. Además, los investigadores obtienen el historial médico de recaída para evaluar la respuesta al tratamiento de acuerdo con la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) y las recaídas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Reclutamiento
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
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Contacto:
- JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD
- Número de teléfono: 0152 3314886313
- Correo electrónico: josealfonsocr@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se estudiaron sujetos con esclerosis múltiple y sujetos sanos.
En sujetos con esclerosis múltiple, se evaluó el número de recaídas y EDSS durante dos años.
Descripción
Criterios de Inclusión de Casos:
- Sujetos con esclerosis múltiple
- mayores de 18 años
- EDSS menos de 5
- Consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión para controles:
- sujetos sanos
- mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión para casos:
- Retraso mental
- Retiro del consentimiento
- Sin tratamiento inmunomodulador
Criterios de exclusión para controles:
- Retraso mental
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Se determinan las frecuencias de polimorfismos de interleucinas, glipicanos y genes de antígenos leucocitarios humanos.
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Se evaluaron las frecuencias de las variantes polimórficas en sujetos con EM y sujetos sanos.
También en sujetos con EM se evaluó la respuesta al tratamiento con el número de recaídas y EDSS; comparar las frecuencias alélicas de SNP de interleucinas, glipicano y genes de antígenos leucocitarios humanos, entre pacientes con EM respondedores y no respondedores.
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Control S
Sujetos sanos.
Se determinan las frecuencias de polimorfismos de interleucinas, glipicanos y genes de antígenos leucocitarios humanos.
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Se evaluaron las frecuencias de las variantes polimórficas en sujetos con EM y sujetos sanos.
También en sujetos con EM se evaluó la respuesta al tratamiento con el número de recaídas y EDSS; comparar las frecuencias alélicas de SNP de interleucinas, glipicano y genes de antígenos leucocitarios humanos, entre pacientes con EM respondedores y no respondedores.
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Respondedores
Sujetos con EM tratados durante al menos dos años que tienen menos de una recaída por año o que tuvieron un aumento de <1,5 puntos en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) (si la EDSS inicial era 0) o ningún aumento en la EDSS (EDSS inicial ≥1).
Se determinan las frecuencias de polimorfismos de interleucinas, glipicanos y genes de antígenos leucocitarios humanos.
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Se evaluaron las frecuencias de las variantes polimórficas en sujetos con EM y sujetos sanos.
También en sujetos con EM se evaluó la respuesta al tratamiento con el número de recaídas y EDSS; comparar las frecuencias alélicas de SNP de interleucinas, glipicano y genes de antígenos leucocitarios humanos, entre pacientes con EM respondedores y no respondedores.
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Sin respondedores
Sujetos con EM que tienen más de una recaída por año tratados durante al menos dos años y que tuvieron ≥1 recaída(s) o un aumento de 1,5 puntos en la EDSS (si la EDSS inicial era 0) o un aumento de ≥0,5 puntos (EDSS basal ≥1).
Se determinan las frecuencias de polimorfismos de interleucinas, glipicanos y genes de antígenos leucocitarios humanos.
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Se evaluaron las frecuencias de las variantes polimórficas en sujetos con EM y sujetos sanos.
También en sujetos con EM se evaluó la respuesta al tratamiento con el número de recaídas y EDSS; comparar las frecuencias alélicas de SNP de interleucinas, glipicano y genes de antígenos leucocitarios humanos, entre pacientes con EM respondedores y no respondedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento evaluada por recaídas por año, evaluada durante dos años después del reclutamiento.
Periodo de tiempo: Dos años
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Respuesta al tratamiento evaluada por recaídas por año durante dos años después del reclutamiento.
Las recaídas se definen por cualquier signo o síntoma neurológico que ocurre por lo menos 30 días después de iniciado cualquier episodio de deterioro neurológico previo.
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Dos años
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Respuesta al tratamiento evaluada por la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) durante dos años después del reclutamiento.
Periodo de tiempo: Dos años
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Respuesta al tratamiento evaluada por la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) durante dos años después del reclutamiento. La escala EDSS va de 0 a 10; los incrementos están en 0.5. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo sobre el nivel de discapacidad. |
Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de esclerosis múltiple conferido por polimorfismos de nucleótido único (SNP) de interleucinas, glipicano y genes de antígeno leucocitario humano.
Periodo de tiempo: Un año
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El riesgo conferido por los SNP de los genes de interleucinas, glipicanos y antígenos leucocitarios humanos: calculado por razón de probabilidades cuando las frecuencias alélicas de los casos de SNP se comparan con las frecuencias alélicas de los SNP en sujetos sanos.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- EM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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