Polymorfismer av interleukiner, glypican og humane leukocyttantigengener og behandlingsrespons ved multippel sklerose. (WESTEMDRB1)
10. mai 2016 oppdatert av: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Association of Polymorphisms of the Interleukin-7 Receptor-α (IL-7R), Glypican 5 (GPC5), Interleukin-2 Receptor-α (IL2-RA), Human Leukocyte Antigen Class II Beta Chain (HLA-DRB1) gener og behandling Respons ved multippel sklerose (MS).
HLA-DRB1 * Gen og noen gener involvert i betennelse og immunitet (IL-7R, GPC5, CTSS) har vært knyttet til risiko for MS og respons på behandling med immunmodulatorer.
Denne forskningen tar sikte på å estimere risikoen som gir noen variasjoner i sekvensen til disse genene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gener HLA-DRB1* og noen gener involvert i betennelse og immunitet har vært knyttet til risiko for MS og responsen på behandling med immunmodulatorer.
HLA-DRB1*-genene har vært assosiert med risiko og respons på behandling ved MS i flere studier; men andre gener har vært kontroversielle. Denne forskningen tar sikte på å estimere risikoen for MS som gir noen variasjoner i sekvensen til IL-7R, GPC5, CTSS, HLA-DRB1 gener. Videre søker den å bestemme om disse genvariantene (polymorfismer) er assosiert med behandlingsrespons på immunmodulatorer.
Pasienter med MS og friske personer vil bli tatt for å vurdere risikoen for MS. I tillegg innhenter etterforskerne sykehistorien om tilbakefall for å vurdere respons på behandling i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) og tilbakefall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
-
Ta kontakt med:
- JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD
- Telefonnummer: 0152 3314886313
- E-post: josealfonsocr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med multippel sklerose og friske personer ble studert.
Hos personer med multippel sklerose ble antall tilbakefall og EDSS evaluert i to år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
- Personer med multippel sklerose
- 18 og over
- EDSS mindre enn 5
- Signert informert samtykke
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Sunne fag
- 18 og over
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier for saker:
- Mental retardasjon
- Tilbaketrekking av samtykke
- Ingen immunmodulerende behandling
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- Mental retardasjon
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Personer med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Polymorfismer frekvenser av interleukiner, glypican og humane leukocytt antigen gener bestemmes.
|
Frekvensen av de polymorfe variantene hos personer med MS og friske personer ble evaluert.
Også hos personer med MS ble responsen på behandling med antall tilbakefall og EDSS vurdert; for å sammenligne allelfrekvensene til SNP-er for interleukiner, glypican og humane leukocyttantigengener, mellom MS-pasienter som responderer og ikke responderer.
|
|
Kontroller
Sunne fag.
Polymorfismer frekvenser av interleukiner, glypican og humane leukocytt antigen gener bestemmes.
|
Frekvensen av de polymorfe variantene hos personer med MS og friske personer ble evaluert.
Også hos personer med MS ble responsen på behandling med antall tilbakefall og EDSS vurdert; for å sammenligne allelfrekvensene til SNP-er for interleukiner, glypican og humane leukocyttantigengener, mellom MS-pasienter som responderer og ikke responderer.
|
|
Svarere
Pasienter med MS behandlet i minst to år som har mindre enn ett tilbakefall per år eller som hadde en økning på <1,5 poeng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) (hvis baseline EDSS var 0) eller ingen økning i EDSS (baseline EDSS) ≥1).
Polymorfismer frekvenser av interleukiner, glypican og humane leukocytt antigen gener bestemmes.
|
Frekvensen av de polymorfe variantene hos personer med MS og friske personer ble evaluert.
Også hos personer med MS ble responsen på behandling med antall tilbakefall og EDSS vurdert; for å sammenligne allelfrekvensene til SNP-er for interleukiner, glypican og humane leukocyttantigengener, mellom MS-pasienter som responderer og ikke responderer.
|
|
Ingen respondere
Pasienter med MS som har mer enn ett tilbakefall per år behandlet i minst to år, og som hadde ≥1 tilbakefall eller en økning på 1,5 poeng på EDSS (hvis baseline EDSS var 0) eller en økning på ≥0,5 poeng (grunnlinje EDSS ≥1).
Polymorfismer frekvenser av interleukiner, glypican og humane leukocytt antigen gener bestemmes.
|
Frekvensen av de polymorfe variantene hos personer med MS og friske personer ble evaluert.
Også hos personer med MS ble responsen på behandling med antall tilbakefall og EDSS vurdert; for å sammenligne allelfrekvensene til SNP-er for interleukiner, glypican og humane leukocyttantigengener, mellom MS-pasienter som responderer og ikke responderer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons evaluert ved tilbakefall per år, evaluert i løpet av to år etter rekruttering.
Tidsramme: To år
|
Behandlingsrespons evaluert ved tilbakefall per år i løpet av to år etter rekruttering.
Tilbakefallene er definert av ethvert nevrologisk tegn eller symptom som skjer minst 30 dager etter at en tidligere episode med nevrologisk forverring begynte.
|
To år
|
|
Behandlingsrespons evaluert av Expanded Disability Status Scale (EDSS) i løpet av to år etter rekruttering.
Tidsramme: To år
|
Behandlingsrespons evaluert av Expanded Disability Status Scale (EDSS) i løpet av to år etter rekruttering. EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10; trinnene er i 0,5. Poengsummen er basert på en undersøkelse av en nevrolog om graden av funksjonshemming. |
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for multippel sklerose forårsaket av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) av interleukiner, glypican og humane leukocyttantigengener.
Tidsramme: Ett år
|
Risikoen som tildeles av SNP-er av interleukiner, glypican- og humane leukocyttantigengener: beregnet ved oddsforhold når allelfrekvensene til SNP-tilfeller sammenlignes med allelfrekvensene til SNP-er hos friske personer.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .