Polymorfismer av interleukiner, glypican och humana leukocytantigengener och behandlingssvar vid multipel skleros. (WESTEMDRB1)
10 maj 2016 uppdaterad av: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Association of Polymorphisms of the Interleukin-7 Receptor-α (IL-7R), Glypican 5 (GPC5), Interleukin-2 Receptor-α (IL2-RA), Human Leukocyte Antigen Class II Beta Chain (HLA-DRB1) gener och behandling Respons vid multipel skleros (MS).
HLA-DRB1 * Gen och vissa gener involverade i inflammation och immunitet (IL-7R, GPC5, CTSS) har kopplats till risken för MS och svaret på behandling med immunmodulatorer.
Denna forskning syftar till att uppskatta risken som ger vissa variationer i sekvensen av dessa gener.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gener HLA-DRB1* och vissa gener involverade i inflammation och immunitet har kopplats till risken för MS och svaret på behandling med immunmodulatorer.
HLA-DRB1*-gener har associerats med risk och svar på behandling vid MS i flera studier; dock har andra gener varit kontroversiella. Denna forskning syftar till att uppskatta risken för MS som ger vissa variationer i sekvensen av IL-7R, GPC5, CTSS, HLA-DRB1 gener. Vidare försöker man fastställa om dessa genvarianter (polymorfismer) är associerade med behandlingssvar på immunmodulatorer.
Patienter med MS och friska försökspersoner kommer att tas för att bedöma risken för MS. Förutom att utredarna skaffar sig en medicinsk historia av återfall för att bedöma respons på behandling i enlighet med Expanded Disability Status Scale (EDSS) och återfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Rekrytering
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
-
Kontakt:
- JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD
- Telefonnummer: 0152 3314886313
- E-post: josealfonsocr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med multipel skleros och friska försökspersoner studerades.
Hos patienter med multipel skleros utvärderades antalet skov och EDSS under två år.
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
- Patienter med multipel skleros
- 18 och över
- EDSS mindre än 5
- Undertecknat informerat samtycke
Inklusionskriterier för kontroller:
- Friska ämnen
- 18 och över
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier för fall:
- Utvecklingsstörd
- Återkallande av samtycke
- Ingen immunmodulerande behandling
Uteslutningskriterier för kontroller:
- Utvecklingsstörd
- Återkallande av samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Patienter med återfallande-remitterande multipel skleros.
Polymorfismfrekvenser för interleukin-, glypican- och humana leukocytantigengener bestäms.
|
Frekvensen av de polymorfa varianterna hos patienter med MS och friska försökspersoner utvärderades.
Även hos patienter med MS bedömdes svaret på behandlingen med antalet skov och EDSS; för att jämföra allelfrekvenserna för SNP:er av interleukiner, glypican och humana leukocytantigengener, mellan MS-patienter som svarar och inte svarar.
|
|
Kontroller
Friska ämnen.
Polymorfismfrekvenser för interleukin-, glypican- och humana leukocytantigengener bestäms.
|
Frekvensen av de polymorfa varianterna hos patienter med MS och friska försökspersoner utvärderades.
Även hos patienter med MS bedömdes svaret på behandlingen med antalet skov och EDSS; för att jämföra allelfrekvenserna för SNP:er av interleukiner, glypican och humana leukocytantigengener, mellan MS-patienter som svarar och inte svarar.
|
|
Svarare
Patienter med MS som behandlats i minst två år och som har mindre än ett skov per år eller som hade en ökning med <1,5 poäng på EDSS (expanded Disability Status Scale) (om baslinjens EDSS var 0) eller ingen ökning av EDSS (baseline EDSS) ≥1).
Polymorfismfrekvenser för interleukin-, glypican- och humana leukocytantigengener bestäms.
|
Frekvensen av de polymorfa varianterna hos patienter med MS och friska försökspersoner utvärderades.
Även hos patienter med MS bedömdes svaret på behandlingen med antalet skov och EDSS; för att jämföra allelfrekvenserna för SNP:er av interleukiner, glypican och humana leukocytantigengener, mellan MS-patienter som svarar och inte svarar.
|
|
Inga svarspersoner
Patienter med MS som har behandlat mer än ett skov per år i minst två år och som hade ≥1 skov eller en ökning med 1,5 poäng på EDSS (om baslinjens EDSS var 0) eller en ökning med ≥0,5 poäng (baslinje EDSS ≥1).
Polymorfismfrekvenser för interleukin-, glypican- och humana leukocytantigengener bestäms.
|
Frekvensen av de polymorfa varianterna hos patienter med MS och friska försökspersoner utvärderades.
Även hos patienter med MS bedömdes svaret på behandlingen med antalet skov och EDSS; för att jämföra allelfrekvenserna för SNP:er av interleukiner, glypican och humana leukocytantigengener, mellan MS-patienter som svarar och inte svarar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar utvärderat efter återfall per år, utvärderat under två år efter rekrytering.
Tidsram: Två år
|
Behandlingssvar utvärderat genom återfall per år under två år efter rekrytering.
Återfallen definieras av alla neurologiska tecken eller symptom som inträffar minst 30 dagar efter att någon tidigare episod av neurologisk försämring började.
|
Två år
|
|
Behandlingssvar utvärderat av Expanded Disability Status Scale (EDSS) under två år efter rekrytering.
Tidsram: Två år
|
Behandlingssvar utvärderat av Expanded Disability Status Scale (EDSS) under två år efter rekrytering. EDSS-skalan sträcker sig från 0 till 10; stegen är i 0,5. Poängsättningen baseras på en undersökning av en neurolog om graden av funktionsnedsättning. |
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multipel sklerosrisk orsakad av Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) av interleukiner, Glypican och humana leukocytantigengener.
Tidsram: Ett år
|
Risken förknippad med SNPs av interleukiner, glypican och humana leukocytantigengener: beräknad med oddskvot när allelfrekvenserna för SNP-fall jämförs med allelfrekvenserna för SNP hos friska försökspersoner.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EM-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .