Polymorfismy interleukinů, glypikanů a genů lidského leukocytárního antigenu a odpověď na léčbu u roztroušené sklerózy. (WESTEMDRB1)
10. května 2016 aktualizováno: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Asociace polymorfismů receptoru interleukinu-7-α (IL-7R), glypikan 5 (GPC5), receptor interleukinu-2-α (IL2-RA), geny a léčba lidského leukocytárního antigenu třídy II (HLA-DRB1) Reakce u roztroušené sklerózy (RS).
HLA-DRB1 * Gen a některé geny zapojené do zánětu a imunity (IL-7R, GPC5, CTSS) jsou spojovány s rizikem RS a odpovědí na léčbu imunomodulátory.
Tento výzkum si klade za cíl odhadnout riziko, které přináší určité variace v sekvenci těchto genů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Geny HLA-DRB1 * a některé geny zapojené do zánětu a imunity jsou spojovány s rizikem RS a odpovědí na léčbu imunomodulátory.
Geny HLA-DRB1 * byly v mnoha studiích spojovány s rizikem a odpovědí na léčbu u RS; nicméně, jiné geny byly sporné. Tento výzkum si klade za cíl odhadnout riziko RS, které přináší určité variace v sekvenci genů IL-7R, GPC5, CTSS, HLA-DRB1. Dále se snaží zjistit, zda tyto genové varianty (polymorfismy) souvisejí s léčebnou odpovědí na imunomodulátory.
Subjekty s RS a zdravé subjekty budou brány k posouzení rizika RS. Kromě toho vyšetřovatelé získají anamnézu recidivy, aby zhodnotili odpověď na léčbu v souladu s EDSS (Expanded Disability Status Scale) a recidivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Nábor
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
-
Kontakt:
- JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD
- Telefonní číslo: 0152 3314886313
- E-mail: josealfonsocr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli studováni jedinci s roztroušenou sklerózou a zdraví jedinci.
U pacientů s roztroušenou sklerózou byl po dobu dvou let hodnocen počet relapsů a EDSS.
Popis
Kritéria zahrnutí pro případy:
- Subjekty s roztroušenou sklerózou
- 18 a více
- EDSS méně než 5
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- Zdravé předměty
- 18 a více
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro případy:
- Mentální retardace
- Odvolání souhlasu
- Žádná imunomodulační léčba
Kritéria vyloučení pro kontroly:
- Mentální retardace
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Subjekty s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Stanoví se frekvence polymorfismů interleukinů, glypikanů a genů lidského leukocytárního antigenu.
|
Byly hodnoceny frekvence polymorfních variant u subjektů s RS a zdravých subjektů.
Také u subjektů s RS byla hodnocena odpověď na léčbu s počtem relapsů a EDSS; pro porovnání alelových frekvencí SNP interleukinů, glypikanů a genů lidského leukocytárního antigenu mezi pacienty s RS a pacienty s RS, kteří nereagovali.
|
|
Řízení
Zdravé předměty.
Stanoví se frekvence polymorfismů interleukinů, glypikanů a genů lidského leukocytárního antigenu.
|
Byly hodnoceny frekvence polymorfních variant u subjektů s RS a zdravých subjektů.
Také u subjektů s RS byla hodnocena odpověď na léčbu s počtem relapsů a EDSS; pro porovnání alelových frekvencí SNP interleukinů, glypikanů a genů lidského leukocytárního antigenu mezi pacienty s RS a pacienty s RS, kteří nereagovali.
|
|
Respondenti
Subjekty s RS léčené po dobu alespoň dvou let, kteří mají méně než jeden relaps za rok nebo kteří měli nárůst o < 1,5 bodu na Expanded Disability Status Scale (EDSS) (pokud výchozí EDSS byla 0) nebo žádné zvýšení EDSS (výchozí EDSS ≥1).
Stanoví se frekvence polymorfismů interleukinů, glypikanů a genů lidského leukocytárního antigenu.
|
Byly hodnoceny frekvence polymorfních variant u subjektů s RS a zdravých subjektů.
Také u subjektů s RS byla hodnocena odpověď na léčbu s počtem relapsů a EDSS; pro porovnání alelových frekvencí SNP interleukinů, glypikanů a genů lidského leukocytárního antigenu mezi pacienty s RS a pacienty s RS, kteří nereagovali.
|
|
Žádní respondenti
Jedinci s RS, kteří mají více než jeden relaps za rok léčení po dobu alespoň dvou let a kteří měli ≥ 1 relaps(y) nebo zvýšení o 1,5 bodu na EDSS (pokud byla výchozí hodnota EDSS 0) nebo zvýšení o ≥ 0,5 bodu (výchozí EDSS ≥1).
Stanoví se frekvence polymorfismů interleukinů, glypikanů a genů lidského leukocytárního antigenu.
|
Byly hodnoceny frekvence polymorfních variant u subjektů s RS a zdravých subjektů.
Také u subjektů s RS byla hodnocena odpověď na léčbu s počtem relapsů a EDSS; pro porovnání alelových frekvencí SNP interleukinů, glypikanů a genů lidského leukocytárního antigenu mezi pacienty s RS a pacienty s RS, kteří nereagovali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu hodnocená recidivami za rok, hodnocená během dvou let po náboru.
Časové okno: Dva roky
|
Odpověď na léčbu hodnocená recidivami za rok během dvou let po náboru.
Relapsy jsou definovány jakýmkoli neurologickým příznakem nebo symptomem, ke kterému dojde alespoň 30 dní po začátku jakékoli předchozí epizody neurologického zhoršení.
|
Dva roky
|
|
Odpověď na léčbu hodnocená pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) během dvou let po náboru.
Časové okno: Dva roky
|
Odpověď na léčbu hodnocená pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) během dvou let po náboru. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10; přírůstky jsou po 0,5. Bodování je založeno na vyšetření neurologem o stupni postižení. |
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko roztroušené sklerózy způsobené jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) interleukinů, glypikanů a genů pro lidský leukocytární antigen.
Časové okno: Jeden rok
|
Riziko způsobené SNP genů interleukinů, glypikanů a lidských leukocytů: vypočteno poměrem šancí, když jsou alelové frekvence případů SNP porovnány s alelovými frekvencemi SNP u zdravých jedinců.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .