Polimorfizmy genów antygenu interleukin, glipikanu i ludzkich leukocytów oraz odpowiedź na leczenie w stwardnieniu rozsianym. (WESTEMDRB1)
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Związek polimorfizmów receptora interleukiny-7-α (IL-7R), glipikanu 5 (GPC5), receptora interleukiny-2-α (IL2-RA), genów łańcucha beta ludzkiego antygenu leukocytarnego klasy II (HLA-DRB1) i leczenie Odpowiedź w stwardnieniu rozsianym (stwardnienie rozsiane).
HLA-DRB1 * Gen i niektóre geny zaangażowane w zapalenie i odporność (IL-7R, GPC5, CTSS) zostały powiązane z ryzykiem stwardnienia rozsianego i odpowiedzią na leczenie immunomodulatorami.
Celem tych badań jest oszacowanie ryzyka związanego z pewnymi zmianami w sekwencji tych genów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Geny HLA-DRB1* i niektóre geny zaangażowane w procesy zapalne i odporność zostały powiązane z ryzykiem zachorowania na stwardnienie rozsiane i odpowiedzią na leczenie immunomodulatorami.
W wielu badaniach powiązano geny HLA-DRB1* z ryzykiem i odpowiedzią na leczenie SM; jednak inne geny były kontrowersyjne. Te badania mają na celu oszacowanie ryzyka dla stwardnienia rozsianego, które nadaje pewne zmiany w sekwencji genów IL-7R, GPC5, CTSS, HLA-DRB1. Ponadto stara się ustalić, czy te warianty genów (polimorfizmy) są związane z odpowiedzią na leczenie immunomodulatorami.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i osoby zdrowe zostaną poddani ocenie ryzyka wystąpienia stwardnienia rozsianego. Poza tym badacze uzyskują historię medyczną nawrotów w celu oceny odpowiedzi na leczenie zgodnie z Rozszerzoną Skalą Stanu Niepełnosprawności (EDSS) i nawrotów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
-
Kontakt:
- JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD
- Numer telefonu: 0152 3314886313
- E-mail: josealfonsocr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badano osoby ze stwardnieniem rozsianym i osoby zdrowe.
U osób ze stwardnieniem rozsianym oceniano liczbę nawrotów i EDSS przez dwa lata.
Opis
Kryteria włączenia dla spraw:
- Osoby ze stwardnieniem rozsianym
- 18 lat i więcej
- EDSS poniżej 5
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria włączenia dla kontroli:
- Zdrowe przedmioty
- 18 lat i więcej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia dla spraw:
- Upośledzenie umysłowe
- Wycofanie zgody
- Bez leczenia immunomodulującego
Kryteria wykluczenia dla kontroli:
- Upośledzenie umysłowe
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Pacjenci z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym.
Określono częstości polimorfizmów genów interleukin, glipikanu i ludzkiego antygenu leukocytarnego.
|
Oceniono częstości występowania wariantów polimorficznych u osób ze stwardnieniem rozsianym i osób zdrowych.
Również u osób ze stwardnieniem rozsianym oceniono odpowiedź na leczenie z liczbą rzutów i EDSS; by porównać częstości alleli SNP interleukin, glipikanu i genów antygenu ludzkich leukocytów, między odpowiadającymi i nie odpowiadającymi pacjentami ze stwardnieniem rozsianym.
|
|
Sterownica
Zdrowe przedmioty.
Określono częstości polimorfizmów genów interleukin, glipikanu i ludzkiego antygenu leukocytarnego.
|
Oceniono częstości występowania wariantów polimorficznych u osób ze stwardnieniem rozsianym i osób zdrowych.
Również u osób ze stwardnieniem rozsianym oceniono odpowiedź na leczenie z liczbą rzutów i EDSS; by porównać częstości alleli SNP interleukin, glipikanu i genów antygenu ludzkich leukocytów, między odpowiadającymi i nie odpowiadającymi pacjentami ze stwardnieniem rozsianym.
|
|
Ratownicy
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczonym przez co najmniej dwa lata, u których wystąpił mniej niż jeden nawrót rocznie lub u których nastąpił wzrost o <1,5 punktu w rozszerzonej skali EDSS (jeśli wyjściowy EDSS wynosił 0) lub brak wzrostu EDSS (wyjściowy EDSS ≥1).
Określono częstości polimorfizmów genów interleukin, glipikanu i ludzkiego antygenu leukocytarnego.
|
Oceniono częstości występowania wariantów polimorficznych u osób ze stwardnieniem rozsianym i osób zdrowych.
Również u osób ze stwardnieniem rozsianym oceniono odpowiedź na leczenie z liczbą rzutów i EDSS; by porównać częstości alleli SNP interleukin, glipikanu i genów antygenu ludzkich leukocytów, między odpowiadającymi i nie odpowiadającymi pacjentami ze stwardnieniem rozsianym.
|
|
Brak respondentów
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, u których wystąpił więcej niż jeden nawrót rocznie, leczeni przez co najmniej dwa lata i u których wystąpił ≥1 rzut lub wzrost o 1,5 punktu w skali EDSS (jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0) lub wzrost o ≥0,5 punktu (wyjściowy EDSS ≥1).
Określono częstości polimorfizmów genów interleukin, glipikanu i ludzkiego antygenu leukocytarnego.
|
Oceniono częstości występowania wariantów polimorficznych u osób ze stwardnieniem rozsianym i osób zdrowych.
Również u osób ze stwardnieniem rozsianym oceniono odpowiedź na leczenie z liczbą rzutów i EDSS; by porównać częstości alleli SNP interleukin, glipikanu i genów antygenu ludzkich leukocytów, między odpowiadającymi i nie odpowiadającymi pacjentami ze stwardnieniem rozsianym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie nawrotów rocznie, oceniana w ciągu dwóch lat po rekrutacji.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie nawrotów rocznie w ciągu dwóch lat po rekrutacji.
Nawroty definiuje się jako oznaki lub objawy neurologiczne, które występują co najmniej 30 dni po rozpoczęciu jakiegokolwiek poprzedniego epizodu pogorszenia stanu neurologicznego.
|
Dwa lata
|
|
Odpowiedź na leczenie oceniana za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w ciągu dwóch lat po rekrutacji.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Odpowiedź na leczenie oceniana za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w ciągu dwóch lat po rekrutacji. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10; przyrosty są co 0,5. Punktacja opiera się na badaniu przez neurologa stopnia niepełnosprawności. |
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko stwardnienia rozsianego nadawane przez polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) interleukin, glipikanu i genów antygenu ludzkich leukocytów.
Ramy czasowe: Rok
|
Ryzyko związane z SNP genów interleukin, glikanów i antygenów ludzkich leukocytów: obliczone na podstawie ilorazu szans, gdy częstości alleli przypadków SNP są porównywane z częstościami alleli SNP u zdrowych osób.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .