Полиморфизмы генов интерлейкинов, глипиканов и антигенов лейкоцитов человека и ответ на лечение при рассеянном склерозе. (WESTEMDRB1)
10 мая 2016 г. обновлено: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Ассоциация полиморфизмов генов рецептора интерлейкина-7 (IL-7R), глипикана 5 (GPC5), рецептора интерлейкина-2 (IL2-RA), бета-цепи человеческого лейкоцитарного антигена класса II (HLA-DRB1) и лечение Ответ при рассеянном склерозе (РС).
Ген HLA-DRB1* и некоторые гены, участвующие в воспалении и иммунитете (IL-7R, GPC5, CTSS), связаны с риском РС и реакцией на лечение иммуномодуляторами.
Это исследование направлено на оценку риска, связанного с некоторыми вариациями в последовательности этих генов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Гены HLA-DRB1* и некоторые гены, участвующие в воспалении и иммунитете, были связаны с риском РС и реакцией на лечение иммуномодуляторами.
Гены HLA-DRB1 * были связаны с риском и реакцией на лечение при РС во многих исследованиях; однако другие гены вызывают споры. Это исследование направлено на оценку риска РС, связанного с некоторыми вариациями в последовательности генов IL-7R, GPC5, CTSS, HLA-DRB1. Кроме того, он стремится определить, связаны ли эти варианты генов (полиморфизмы) с реакцией на лечение иммуномодуляторами.
Субъекты с РС и здоровые субъекты будут взяты для оценки риска РС. Кроме того, исследователи собирают историю болезни рецидивов для оценки ответа на лечение в соответствии с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) и рецидивов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Рекрутинг
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
-
Контакт:
- JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD
- Номер телефона: 0152 3314886313
- Электронная почта: josealfonsocr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовались субъекты с рассеянным склерозом и здоровые субъекты.
У лиц с рассеянным склерозом оценивали количество рецидивов и EDSS в течение двух лет.
Описание
Критерии включения для дел:
- Субъекты с рассеянным склерозом
- 18 и более
- EDSS менее 5
- Подписанное информированное согласие
Критерии включения для контроля:
- Здоровые предметы
- 18 и более
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения для дел:
- Умственная отсталость
- Отзыв согласия
- Нет иммуномодулирующего лечения
Критерии исключения для контроля:
- Умственная отсталость
- Отзыв согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Определены частоты полиморфизмов генов интерлейкинов, глипиканов и антигенов лейкоцитов человека.
|
Оценивали частоты полиморфных вариантов у больных РС и здоровых лиц.
Также у субъектов с РС оценивали ответ на лечение по количеству рецидивов и EDSS; для сравнения частот аллелей SNP генов интерлейкинов, глипиканов и человеческих лейкоцитарных антигенов между ответившими и не ответившими пациентами с РС.
|
|
Элементы управления
Здоровые предметы.
Определены частоты полиморфизмов генов интерлейкинов, глипиканов и антигенов лейкоцитов человека.
|
Оценивали частоты полиморфных вариантов у больных РС и здоровых лиц.
Также у субъектов с РС оценивали ответ на лечение по количеству рецидивов и EDSS; для сравнения частот аллелей SNP генов интерлейкинов, глипиканов и человеческих лейкоцитарных антигенов между ответившими и не ответившими пациентами с РС.
|
|
Ответчики
Субъекты с РС, получавшие лечение в течение не менее двух лет, у которых было менее одного рецидива в год или у которых было увеличение <1,5 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (если исходный уровень EDSS был равен 0) или отсутствие увеличения EDSS (исходный уровень EDSS). ≥1).
Определены частоты полиморфизмов генов интерлейкинов, глипиканов и антигенов лейкоцитов человека.
|
Оценивали частоты полиморфных вариантов у больных РС и здоровых лиц.
Также у субъектов с РС оценивали ответ на лечение по количеству рецидивов и EDSS; для сравнения частот аллелей SNP генов интерлейкинов, глипиканов и человеческих лейкоцитарных антигенов между ответившими и не ответившими пациентами с РС.
|
|
Нет респондентов
Субъекты с рассеянным склерозом, которые имеют более одного рецидива в год, получающие лечение в течение не менее двух лет, и у которых было ≥1 рецидива(ов) или увеличение на 1,5 балла по шкале EDSS (если исходный уровень EDSS был равен 0) или увеличение на ≥0,5 балла (исходный уровень EDSS ≥1).
Определены частоты полиморфизмов генов интерлейкинов, глипиканов и антигенов лейкоцитов человека.
|
Оценивали частоты полиморфных вариантов у больных РС и здоровых лиц.
Также у субъектов с РС оценивали ответ на лечение по количеству рецидивов и EDSS; для сравнения частот аллелей SNP генов интерлейкинов, глипиканов и человеческих лейкоцитарных антигенов между ответившими и не ответившими пациентами с РС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение оценивали по количеству рецидивов в год, оценивали в течение двух лет после набора.
Временное ограничение: Два года
|
Ответ на лечение оценивали по количеству рецидивов в год в течение двух лет после набора.
Рецидивы определяются любыми неврологическими признаками или симптомами, которые появляются по крайней мере через 30 дней после начала любого предшествующего эпизода неврологического ухудшения.
|
Два года
|
|
Ответ на лечение оценивали по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в течение двух лет после набора.
Временное ограничение: Два года
|
Ответ на лечение оценивали по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в течение двух лет после набора. Шкала EDSS колеблется от 0 до 10; приращения в 0,5. Оценка основывается на осмотре неврологом уровня инвалидности. |
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск рассеянного склероза, обусловленный однонуклеотидным полиморфизмом (SNP) интерлейкинов, глипиканов и генов антигенов лейкоцитов человека.
Временное ограничение: Один год
|
Риск, связанный с SNP генов интерлейкинов, глипиканов и человеческих лейкоцитарных антигенов: рассчитывается по отношению шансов, когда частоты аллелей случаев SNP сравниваются с частотами аллелей SNP у здоровых людей.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .