白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的多态性以及多发性硬化症的治疗反应。 (WESTEMDRB1)
2016年5月10日 更新者：Jose Alfonso Cruz-Ramos、Instituto Jalisciense de Cancerologia
白细胞介素 7 受体-α (IL-7R)、磷脂酰肌醇蛋白聚糖 5 (GPC5)、白细胞介素 2 受体-α (IL2-RA)、人类白细胞抗原 II 类β链 (HLA-DRB1) 基因和治疗的多态性关联多发性硬化症 (MS) 的反应。
HLA-DRB1 * 基因和一些参与炎症和免疫的基因（IL-7R、GPC5、CTSS）与 MS 的风险和对免疫调节剂治疗的反应有关。
本研究旨在评估导致这些基因序列发生某些变异的风险。
研究概览
详细说明
基因 HLA-DRB1 * 和一些与炎症和免疫有关的基因与 MS 的风险和对免疫调节剂治疗的反应有关。
在多项研究中，HLA-DRB1 * 基因与 MS 的风险和治疗反应相关；然而，其他基因一直存在争议。 本研究旨在评估 IL-7R、GPC5、CTSS、HLA-DRB1 基因序列发生某些变异的 MS 风险。 此外，它试图确定这些基因变异（多态性）是否与免疫调节剂的治疗反应相关。
将对患有 MS 的受试者和健康受试者进行评估 MS 的风险。 此外，研究人员还获得了复发的病史，以根据扩展残疾状态量表 (EDSS) 和复发评估对治疗的反应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- 招聘中
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
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接触：
- JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD
- 电话号码：0152 3314886313
- 邮箱：josealfonsocr@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究了患有多发性硬化症的受试者和健康受试者。
在患有多发性硬化症的受试者中，评估了两年的复发次数和 EDSS。
描述
案例的纳入标准：
- 患有多发性硬化症的受试者
- 18岁及以上
- EDSS小于5
- 签署知情同意书
控制的纳入标准：
- 健康受试者
- 18岁及以上
- 签署知情同意书
病例排除标准：
- 智力低下
- 撤回同意
- 无免疫调节治疗
控制的排除标准：
- 智力低下
- 撤回同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
患有复发缓解型多发性硬化症的受试者。
确定了白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的多态性频率。
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评估了 MS 受试者和健康受试者中多态性变异的频率。
同样在 MS 受试者中，评估了对治疗的反应以及复发次数和 EDSS；比较响应者和无响应者 MS 患者之间白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的 SNP 等位基因频率。
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控件
健康的科目。
确定了白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的多态性频率。
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评估了 MS 受试者和健康受试者中多态性变异的频率。
同样在 MS 受试者中，评估了对治疗的反应以及复发次数和 EDSS；比较响应者和无响应者 MS 患者之间白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的 SNP 等位基因频率。
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响应者
接受 MS 治疗至少两年且每年复发少于一次或扩展残疾状态量表 (EDSS) 增加 <1.5 分（如果基线 EDSS 为 0）或 EDSS 没有增加（基线 EDSS ≥1).
确定了白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的多态性频率。
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评估了 MS 受试者和健康受试者中多态性变异的频率。
同样在 MS 受试者中，评估了对治疗的反应以及复发次数和 EDSS；比较响应者和无响应者 MS 患者之间白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的 SNP 等位基因频率。
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无人回应
每年复发超过一次的 MS 受试者治疗至少两年，并且有≥1 次复发或 EDSS 增加 1.5 分（如果基线 EDSS 为 0）或增加 ≥0.5 分（基线 EDSS ≥1）。
确定了白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的多态性频率。
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评估了 MS 受试者和健康受试者中多态性变异的频率。
同样在 MS 受试者中，评估了对治疗的反应以及复发次数和 EDSS；比较响应者和无响应者 MS 患者之间白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的 SNP 等位基因频率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过每年的复发评估治疗反应，在招募后的两年内评估。
大体时间：两年
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通过招募后两年内每年的复发率评估治疗反应。
复发的定义是在任何先前的神经功能恶化发作开始后至少 30 天发生的任何神经系统体征或症状。
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两年
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在招募后的两年内，通过扩展残疾状况量表 (EDSS) 评估治疗反应。
大体时间：两年
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在招募后的两年内，通过扩展残疾状况量表 (EDSS) 评估治疗反应。 EDSS 等级范围从 0 到 10；增量为 0.5。 评分基于神经科医生对残疾程度的检查。 |
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的单核苷酸多态性 (SNP) 赋予的多发性硬化症风险。
大体时间：一年
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白细胞介素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖和人类白细胞抗原基因的 SNP 赋予的风险：当将 SNP 病例的等位基因频率与健康受试者中 SNP 的等位基因频率进行比较时，通过比值比计算。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD、Instituto Jalisciense de Cancerologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EM-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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