Polimorfismos de Interleucinas, Glypican e Genes de Antígeno Leucocitário Humano e Resposta ao Tratamento na Esclerose Múltipla. (WESTEMDRB1)
10 de maio de 2016 atualizado por: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Associação de Polimorfismos do Receptor da Interleucina-7-α (IL-7R), Glipicano 5 (GPC5), Receptor da Interleucina-2-α (IL2-RA), Genes da Cadeia Beta do Antígeno Leucocitário Humano Classe II (HLA-DRB1) e Tratamento Resposta na Esclerose Múltipla (EM).
O gene HLA-DRB1* e alguns genes envolvidos na inflamação e imunidade (IL-7R, GPC5, CTSS) têm sido associados ao risco de EM e à resposta ao tratamento com imunomoduladores.
Esta pesquisa visa estimar o risco que confere algumas variações na sequência desses genes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os genes HLA-DRB1* e alguns genes envolvidos na inflamação e na imunidade têm sido associados ao risco de EM e à resposta ao tratamento com imunomoduladores.
Os genes HLA-DRB1 * foram associados ao risco e à resposta ao tratamento na EM em vários estudos; no entanto, outros genes têm sido controversos. Esta pesquisa visa estimar o risco para EM que confere algumas variações na sequência dos genes IL-7R, GPC5, CTSS, HLA-DRB1. Além disso, busca determinar se essas variantes gênicas (polimorfismos) estão associadas à resposta ao tratamento com imunomoduladores.
Indivíduos com EM e indivíduos saudáveis serão levados para avaliar o risco de EM. Além disso, os investigadores obtêm o histórico médico de recaída para avaliar a resposta ao tratamento de acordo com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e recaídas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Recrutamento
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
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Contato:
- JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD
- Número de telefone: 0152 3314886313
- E-mail: josealfonsocr@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com esclerose múltipla e indivíduos saudáveis foram estudados.
Em indivíduos com esclerose múltipla, o número de recaídas e EDSS foi avaliado por dois anos.
Descrição
Critérios de inclusão para casos:
- Indivíduos com esclerose múltipla
- maiores de 18 anos
- EDSS inferior a 5
- Consentimento informado assinado
Critérios de inclusão para controles:
- Sujeitos saudáveis
- maiores de 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão de Casos:
- Retardo mental
- Retirada de consentimento
- Sem tratamento imunomodulador
Critérios de Exclusão para Controles:
- Retardo mental
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
Indivíduos com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente.
Freqüências de polimorfismos de genes de interleucinas, glipicanas e antígenos leucocitários humanos são determinadas.
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As frequências das variantes polimórficas em indivíduos com EM e indivíduos saudáveis foram avaliadas.
Também em indivíduos com EM, foi avaliada a resposta ao tratamento com o número de recaídas e EDSS; comparar as frequências alélicas de SNPs de genes de interleucinas, glipicanas e antígenos leucocitários humanos, entre pacientes com EM respondedores e não respondedores.
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Controles
Sujeitos saudáveis.
Freqüências de polimorfismos de genes de interleucinas, glipicanas e antígenos leucocitários humanos são determinadas.
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As frequências das variantes polimórficas em indivíduos com EM e indivíduos saudáveis foram avaliadas.
Também em indivíduos com EM, foi avaliada a resposta ao tratamento com o número de recaídas e EDSS; comparar as frequências alélicas de SNPs de genes de interleucinas, glipicanas e antígenos leucocitários humanos, entre pacientes com EM respondedores e não respondedores.
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Respondentes
Indivíduos com EM tratados por pelo menos dois anos que tiveram menos de uma recaída por ano ou que tiveram um aumento de <1,5 pontos na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) (se o EDSS basal for 0) ou nenhum aumento no EDSS (EDSS basal ≥1).
Freqüências de polimorfismos de genes de interleucinas, glipicanas e antígenos leucocitários humanos são determinadas.
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As frequências das variantes polimórficas em indivíduos com EM e indivíduos saudáveis foram avaliadas.
Também em indivíduos com EM, foi avaliada a resposta ao tratamento com o número de recaídas e EDSS; comparar as frequências alélicas de SNPs de genes de interleucinas, glipicanas e antígenos leucocitários humanos, entre pacientes com EM respondedores e não respondedores.
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Nenhum respondente
Indivíduos com EM que tiveram mais de uma recaída por ano tratados por pelo menos dois anos e que tiveram ≥1 recaída(s) ou um aumento de 1,5 pontos no EDSS (se o EDSS de base foi 0) ou um aumento de ≥0,5 pontos (EDSS basal ≥1).
Freqüências de polimorfismos de genes de interleucinas, glipicanas e antígenos leucocitários humanos são determinadas.
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As frequências das variantes polimórficas em indivíduos com EM e indivíduos saudáveis foram avaliadas.
Também em indivíduos com EM, foi avaliada a resposta ao tratamento com o número de recaídas e EDSS; comparar as frequências alélicas de SNPs de genes de interleucinas, glipicanas e antígenos leucocitários humanos, entre pacientes com EM respondedores e não respondedores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento avaliada por recaídas por ano, avaliadas durante dois anos após o recrutamento.
Prazo: Dois anos
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Resposta ao tratamento avaliada por recaídas por ano durante dois anos após o recrutamento.
As recidivas são definidas por qualquer sinal ou sintoma neurológico que ocorra pelo menos 30 dias após o início de qualquer episódio anterior de deterioração neurológica.
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Dois anos
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Resposta ao tratamento avaliada pela Expanded Disability Status Scale (EDSS) durante dois anos após o recrutamento.
Prazo: Dois anos
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Resposta ao tratamento avaliada pela Expanded Disability Status Scale (EDSS) durante dois anos após o recrutamento. A escala EDSS varia de 0 a 10; os incrementos são em 0,5. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista sobre o nível de deficiência. |
Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de esclerose múltipla conferido por polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de interleucinas, glipicanos e genes de antígeno leucocitário humano.
Prazo: Um ano
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O risco conferido por SNPs de Interleucinas, Glypican e Genes de Antígeno Leucocitário Humano: calculado pela razão de chances quando as frequências alélicas de casos de SNPs são comparadas com as frequências alélicas de SNPs em indivíduos saudáveis.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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