Polymorfismen van interleukinen, glypican en menselijke leukocytenantigeengenen en behandelingsrespons bij multiple sclerose. (WESTEMDRB1)
10 mei 2016 bijgewerkt door: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Associatie van polymorfismen van de genen en behandeling van interleukine-7-receptor-α (IL-7R), Glypican 5 (GPC5), interleukine-2-receptor-α (IL2-RA), humaan leukocytenantigeen klasse II bètaketen (HLA-DRB1) Respons bij multiple sclerose (MS).
HLA-DRB1 * Gen en sommige genen die betrokken zijn bij ontsteking en immuniteit (IL-7R, GPC5, CTSS) zijn in verband gebracht met het risico op MS en de respons op behandeling met immunomodulatoren.
Dit onderzoek heeft tot doel het risico in te schatten dat enige variaties in de sequentie van deze genen met zich meebrengt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genen HLA-DRB1* en sommige genen die betrokken zijn bij ontsteking en immuniteit zijn in verband gebracht met het risico op MS en de respons op behandeling met immunomodulatoren.
De HLA-DRB1*-genen zijn in meerdere onderzoeken in verband gebracht met het risico op en de respons op behandeling bij MS; andere genen zijn echter controversieel. Dit onderzoek heeft tot doel het risico op MS in te schatten dat leidt tot enkele variaties in de sequentie van IL-7R-, GPC5-, CTSS- en HLA-DRB1-genen. Bovendien probeert het te bepalen of deze genvarianten (polymorfismen) geassocieerd zijn met de behandelingsrespons op immunomodulatoren.
Proefpersonen met MS en gezonde proefpersonen zullen worden meegenomen om het risico op MS te beoordelen. Daarnaast verkrijgen de onderzoekers de medische geschiedenis van terugval om de respons op de behandeling te beoordelen in overeenstemming met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) en terugvallen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Werving
- Instituto Jalisciense de Cancerologia
-
Contact:
- JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD
- Telefoonnummer: 0152 3314886313
- E-mail: josealfonsocr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er werden proefpersonen met multiple sclerose en gezonde proefpersonen bestudeerd.
Bij proefpersonen met multiple sclerose werd het aantal recidieven en EDSS gedurende twee jaar geëvalueerd.
Beschrijving
Opnamecriteria voor gevallen:
- Proefpersonen met multiple sclerose
- 18 en ouder
- EDSS minder dan 5
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Opnamecriteria voor controles:
- Gezonde onderwerpen
- 18 en ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor gevallen:
- Geestelijke achterstand
- Intrekking van toestemming
- Geen immunomodulerende behandeling
Uitsluitingscriteria voor controles:
- Geestelijke achterstand
- Intrekking van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Polymorfismefrequenties van interleukinen, glypican en menselijke leukocytenantigeengenen worden bepaald.
|
De frequenties van de polymorfe varianten bij proefpersonen met MS en gezonde proefpersonen werden geëvalueerd.
Ook bij proefpersonen met MS werd de respons op de behandeling met het aantal recidieven en EDSS beoordeeld; om de allelfrequenties van SNP's van interleukinen, glypican en menselijke leukocytenantigeengenen te vergelijken tussen MS-patiënten die wel en niet reageren.
|
|
Controles
Gezonde onderwerpen.
Polymorfismefrequenties van interleukinen, glypican en menselijke leukocytenantigeengenen worden bepaald.
|
De frequenties van de polymorfe varianten bij proefpersonen met MS en gezonde proefpersonen werden geëvalueerd.
Ook bij proefpersonen met MS werd de respons op de behandeling met het aantal recidieven en EDSS beoordeeld; om de allelfrequenties van SNP's van interleukinen, glypican en menselijke leukocytenantigeengenen te vergelijken tussen MS-patiënten die wel en niet reageren.
|
|
Antwoorden
Proefpersonen met MS die gedurende ten minste twee jaar zijn behandeld en die minder dan één terugval per jaar hebben of die een toename van <1,5 punten op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) hadden (als baseline EDSS 0 was) of geen toename in EDSS (baseline EDSS ≥1).
Polymorfismefrequenties van interleukinen, glypican en menselijke leukocytenantigeengenen worden bepaald.
|
De frequenties van de polymorfe varianten bij proefpersonen met MS en gezonde proefpersonen werden geëvalueerd.
Ook bij proefpersonen met MS werd de respons op de behandeling met het aantal recidieven en EDSS beoordeeld; om de allelfrequenties van SNP's van interleukinen, glypican en menselijke leukocytenantigeengenen te vergelijken tussen MS-patiënten die wel en niet reageren.
|
|
Geen respondenten
Proefpersonen met MS die meer dan één terugval per jaar hebben, behandeld gedurende ten minste twee jaar, en die ≥1 terugval(len) of een toename van 1,5 punt op de EDSS hadden (als de baseline EDSS 0 was) of een toename van ≥ 0,5 punt (basislijn EDSS ≥1).
Polymorfismefrequenties van interleukinen, glypican en menselijke leukocytenantigeengenen worden bepaald.
|
De frequenties van de polymorfe varianten bij proefpersonen met MS en gezonde proefpersonen werden geëvalueerd.
Ook bij proefpersonen met MS werd de respons op de behandeling met het aantal recidieven en EDSS beoordeeld; om de allelfrequenties van SNP's van interleukinen, glypican en menselijke leukocytenantigeengenen te vergelijken tussen MS-patiënten die wel en niet reageren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsrespons geëvalueerd door recidieven per jaar, geëvalueerd gedurende twee jaar na rekrutering.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Behandelingsrespons geëvalueerd door terugvallen per jaar gedurende twee jaar na rekrutering.
De recidieven worden gedefinieerd door elk neurologisch teken of symptoom dat optreedt ten minste 30 dagen nadat een eerdere episode van neurologische verslechtering is begonnen.
|
Twee jaar
|
|
Behandelingsrespons geëvalueerd door Expanded Disability Status Scale (EDSS) gedurende twee jaar na rekrutering.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Behandelingsrespons geëvalueerd door Expanded Disability Status Scale (EDSS) gedurende twee jaar na rekrutering. De EDSS-schaal loopt van 0 tot 10; de stappen zijn in 0,5. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog over de mate van invaliditeit. |
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op multiple sclerose veroorzaakt door enkelvoudige nucleotidepolymorfismen (SNP's) van interleukinen, glypican en menselijke leukocytenantigeengenen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het risico van SNP's van interleukinen-, glypican- en humane leukocytenantigeengenen: berekend door odds ratio wanneer de allelfrequenties van SNP's-gevallen worden vergeleken met de allelfrequenties van SNP's bij gezonde proefpersonen.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSE A. CRUZ RAMOS, PhD, Instituto Jalisciense de Cancerologia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .