MMPPC 外来臨床プロトコール 2016 (MMPPC)

3.1 資格基準

1. 少なくとも 12 か月にわたる 1 型糖尿病の臨床診断 2. 少なくとも 12 か月にわたる毎日のインスリン療法 3. 15.0 ～ 55.0 歳の年齢 4. 少なくとも 3 か月にわたるインスリンポンプの使用 5. 現在のインスリンポンプの使用Dexcom センサーによる連続血糖モニタリング 6. 被験者は英語を理解します 7. 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊方法を使用し、妊娠検査結果が陰性でなければなりません 8. 1 日の総インスリン必要量 ≥ 0.3 単位/kg/日 9. A1C が 7.0 ～ 10% 3.2 除外基準

1. 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
2. 過去6か月以内に低血糖発作または意識喪失があった
3. 低血糖の無自覚は、グルコースが 60 mg/dL 未満になるまで低血糖を認識せず、グルコース 60 mg/dL でアドレナリン作動性症状（震え、動悸、発汗）がないことによって定義されます。 被験者には、低血糖の自覚がないことについてのクラーク質問票も投与されます。 スコアが 4 以上の場合、研究から除外されます。
4. 中間型または持効型インスリン（NPH、デテミル、グラルギンなど）を必要とする被験者
5. -登録時にインスリン以外の他の抗糖尿病薬（経口または注射）を使用している被験者。 他の抗糖尿病薬の以前の使用は、登録前に少なくとも 8 週間洗い流す必要があります。
6. 治験責任医師の判断により、治験への参加が禁忌となる他の薬剤を現在使用している。
7. 被験者は、治験実施計画書のあらゆる側面の完了に影響を与えると治験責任医師が判断した医学的障害を患っている
8. 被験者は現在、30日以内または薬物の半減期の5以内にある別の治験機器または薬物研究に参加しています。
9. 対象者は、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、不整脈または血栓塞栓性疾患を含むがこれらに限定されない、心臓または血管障害の病歴を有する。
10. 心電図は、45 歳以上の被験者、または 20 年の糖尿病歴があり 30 歳以上の被験者に対して取得されます。 冠状動脈疾患と一致する心電図の異常、または悪性不整脈のリスクの増加（活動性虚血、以前の心筋梗塞、近位LAD重篤狭窄（ウェレン徴候）、QT間隔の延長などを含むがこれらに限定されない）を有する場合、被験者は除外されます（ > 440 ミリ秒）。 心臓病の症状や病歴がない場合、非特異的な ST セグメントおよび T 波の変化は除外の理由にはなりません。
11. 被験者には肝疾患の病歴がある
12. 被験者は腎不全で透析を受けている
13. スクリーニング来院時の収縮期血圧 > 160 mmHg
14. スクリーニング来院時の拡張期血圧 > 90 mmHg
15. 甲状腺疾患またはセリアック病の治療が不十分な患者
16. 被験者は神経障害を患っており、治験責任医師の判断によりプロトコールの完了に影響を及ぼす可能性がある
17. 対象者は過去6ヶ月以内に入院精神科治療を受けている
18. 被験者は過去30日間に1日平均4杯以上の標準アルコール飲料を摂取しました
19. 被験者はセンサーの配置に影響を与える可能性のある活動性の皮膚疾患を患っています
20. 被験者は研究期間中アセトアミノフェンを避けることができない
21. 毎日100g未満の炭水化物を摂取している被験者