Ambulatoryjny protokół kliniczny MMPPC 2016 (MMPPC)
Ambulatoryjny protokół kliniczny z wieloma modelami probabilistycznej kontroli predykcyjnej (MMPPC).
To badanie testuje prototypowy system sztucznej trzustki, który składa się z pompy insulinowej Roche, ciągłego monitora glukozy (CGM) firmy Dexcom i empirycznego algorytmu MMPPC (wielomodelowa probabilistyczna kontrola predykcyjna) umieszczonego w telefonie komórkowym z systemem Android. System dozuje insulinę na podstawie poziomów glukozy z czujnika CGM i eksperymentalnego algorytmu.
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności kontrolera MMPPC u młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1 w warunkach hotelowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie testuje prototypowy system sztucznej trzustki, który składa się z pompy insulinowej Roche, ciągłego monitora glukozy (CGM) firmy Dexcom i empirycznego algorytmu MMPPC (wielomodelowa probabilistyczna kontrola predykcyjna) umieszczonego w telefonie komórkowym z systemem Android. System dozuje insulinę na podstawie poziomów glukozy z czujnika CGM i eksperymentalnego algorytmu. Algorytm działa przez platformę kontroli glukozy o nazwie DiAs (Diabetes Assistant)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności kontrolera MMPPC u dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1, testowanie wykorzystania predefiniowanych parametrów strojenia w celu zapewnienia możliwości dostosowania do pacjenta. Ocenimy bezpieczeństwo systemu zarówno przy niezapowiedzianych posiłkach, jak i przy posiłkach z zapowiedzią posiłku z bolusem insuliny przed posiłkiem w oparciu o szacunkową zawartość węglowodanów w posiłku badanego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
3.1 Kryteria kwalifikacyjne
1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy 2. Codzienna insulinoterapia od co najmniej 12 miesięcy 3. Wiek od 15,0 do 55,0 lat 4. Używanie pompy insulinowej od co najmniej 3 miesięcy 5. Aktualne stosowanie pompy insulinowej ciągłe monitorowanie glikemii czujnikiem Dexcom 6. Badana osoba rozumie język angielski 7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego 8. Całkowite dobowe zapotrzebowanie na insulinę ≥ 0,3 j./kg/dobę 9. HbA1C między 7,0 a 10% 3.2 Kryteria wykluczenia
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieświadomość hipoglikemii zdefiniowana jako brak rozpoznania hipoglikemii do momentu, gdy stężenie glukozy spadnie poniżej 60 mg/dl oraz brak objawów adrenergicznych przy stężeniu glukozy 60 mg/dl (drżenie, kołatanie serca, obfite pocenie się). Osobnikom zostanie również podany kwestionariusz Clarka dotyczący nieświadomości hipoglikemii. Jeśli uzyskają wynik ≥ 4, zostaną wykluczeni z badania
- Osoby wymagające insuliny o pośrednim lub długim czasie działania (takiej jak NPH, detemir lub glargine)
- Pacjenci stosujący inne leki przeciwcukrzycowe inne niż insulina (doustnie lub we wstrzyknięciach) w momencie włączenia. Każde wcześniejsze stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych musi zostać wypłukane przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem.
- Bieżące przyjmowanie innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Podmiot cierpi na zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza wpłynie na ukończenie dowolnego aspektu protokołu
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku.
- Pacjent ma historię jakichkolwiek zaburzeń serca lub naczyń, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, arytmię lub chorobę zakrzepowo-zatorową
- Badanie EKG zostanie przeprowadzone u osób w wieku ≥ 45 lat lub u osób, które chorowały na cukrzycę od 20 lat i są w wieku ≥ 30 lat. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają nieprawidłowy zapis EKG zgodny z chorobą wieńcową lub zwiększonym ryzykiem złośliwych zaburzeń rytmu, w tym między innymi z objawami czynnego niedokrwienia, przebytym zawałem mięśnia sercowego, krytycznym zwężeniem proksymalnego LAD (objaw Wellena), wydłużonym odstępem QT ( > 440 ms). Niespecyficzne zmiany odcinka ST i załamka T nie stanowią podstawy do wykluczenia w przypadku braku objawów lub chorób serca w wywiadzie.
- Podmiot ma historię chorób wątroby
- Podmiot ma niewydolność nerek podczas dializy
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- Osoby z niewłaściwie leczoną chorobą tarczycy lub celiakią
- Podmiot cierpi na zaburzenie neurologiczne, które w ocenie badacza wpłynie na zakończenie protokołu
- Pacjent był leczony psychiatrycznie w szpitalu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Badany spożywa średnio więcej niż 4 standardowe napoje alkoholowe dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot ma aktywną chorobę skóry, która może mieć wpływ na umiejscowienie czujnika
- Badany nie jest w stanie unikać acetaminofenu podczas trwania badania
- Osoba spożywająca mniej niż 100 g węglowodanów dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię MMPPC
Pacjenci w tej grupie będą nosić sztuczną trzustkę opartą na eksperymentalnym algorytmie MMPPC przez 72 godziny w warunkach hotelowych/domowych.
Okres nauki będzie obejmował niezapowiedziane posiłki i ćwiczenia
|
System sztucznej trzustki wykorzystujący algorytm MMPPC, pompę insulinową Roche i Dexcom CGM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość glukozy CGM
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Średnia wartość glukozy CGm podczas próby eksperymentalnej
|
72 godziny
|
|
Procentowy czas CGM < 60 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Procent czasu, w którym odczyt CGM wynosił <60 mg/dl
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu CGM < 50 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Procent czasu, w którym odczyt CGM wynosił <50 mg/dl
|
72 godziny
|
|
Procent czasu CGM < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Procent czasu, w którym odczyt CGM wynosił <70 mg/dl
|
72 godziny
|
|
% 70-140 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy CGM wynosiły od 70 do 140 mg/dl
|
72 godziny
|
|
% 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy CGM wynosiły od 70 do 180 mg/dl
|
72 godziny
|
|
% CGM >180 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy CGM wynosiły >180 mg/dl
|
72 godziny
|
|
% CGM >250 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy CGM wynosiły >250 mg/dl
|
72 godziny
|
|
liczba SMBG <70 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba samokontrolowanych poziomów glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl
|
72 godziny
|
|
liczba SMBG <60 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba samokontrolowanych poziomów glukozy we krwi poniżej 60 mg/dl
|
72 godziny
|
|
liczba SMBG <50 mg/dl
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba samokontrolowanych poziomów glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl
|
72 godziny
|
|
Gramy węglowodanów na hipoglikemię
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba węglowodanów spożywanych w leczeniu hipoglikemii
|
72 godziny
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
|
72 godziny
|
|
% czasu użycia CGM
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Procent czasu użycia CGM
|
72 godziny
|
|
% czasu w zamkniętej pętli
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Procent czasu w pętli zamkniętej
|
72 godziny
|
|
% pacjentów ze średnim CGM <169 (eHbA1C < 7,5%)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Odsetek osób ze średnią wartością CGM < 169 w okresie 72 godzin.
Odpowiada to szacunkowej wartości hemoglobiny A1c <7,5%.
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zapowiedzianych i niezapowiedzianych posiłków
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Kontrola glikemii w okresie 4 godzin po zapowiedzianych posiłkach zostanie porównana z kontrolą glikemii w okresie 4 godzin po niezapowiedzianych posiłkach jako miara rozpoznawcza
|
72 godziny
|
|
Kryterium bezpieczeństwa 1: Nie więcej niż 3 wartości SMBG < 50 mg/dl na pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena bezpieczeństwa systemu oparta na SMBG wykryła ciężką hipoglikemię
|
72 godziny
|
|
Kryterium bezpieczeństwa 2: Nie więcej niż 2 epizody z wartością SMBG >300 mg/dl przez >1 godzinę niespowodowane awarią zestawu infuzyjnego na pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena bezpieczeństwa systemu na podstawie wykrytej hiperglikemii SMBG
|
72 godziny
|
|
Kryteria bezpieczeństwa 3: Brak kotonemii >1,0 mmol/l, gdy system działa, chyba że jest to związane ze współistniejącą chorobą lub awarią zestawu infuzyjnego u jakiegokolwiek pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena bezpieczeństwa systemu opartego na detekcji ketonów
|
72 godziny
|
|
Kryteria bezpieczeństwa 4: Brak napadów padaczkowych lub utraty przytomności, gdy system jest włączony i działa
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena bezpieczeństwa systemu na podstawie ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMPPC- outpatient-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .