MMPPC polikliniskt protokoll 2016 (MMPPC)
Multiple Model Probabilistic Predictive Control (MMPPC) polikliniskt protokoll
Den här studien testar en prototyp av ett artificiellt bukspottkörtelsystem som består av en Roche-insulinpump, en Dexcoms kontinuerliga glukosmätare (CGM) och en upplevelsebaserad MMPPC (multiple model probabilistic predictive control)-algoritm inrymd på en Android-mobiltelefon. Systemet doserar insulin baserat på CGM-sensorns glukosnivåer och den experimentella algoritmen.
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa effektiviteten av MMPPC-kontrollanten hos ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes i hotellmiljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien testar en prototyp av ett artificiellt bukspottkörtelsystem som består av en Roche-insulinpump, en Dexcoms kontinuerliga glukosmätare (CGM) och en upplevelsebaserad MMPPC (multiple model probabilistic predictive control)-algoritm inrymd på en Android-mobiltelefon. Systemet doserar insulin baserat på CGM-sensorns glukosnivåer och den experimentella algoritmen. Algoritmen går genom en glukoskontrollplattform som kallas DiAs (Diabetes Assistant)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten för MMPPC-kontrollern hos vuxna och ungdomar med typ 1-diabetes genom att testa användningen av fördefinierade inställningsparametrar för att ge patienten anpassningsförmåga. Vi kommer att bedöma systemets säkerhet med både oanmälda måltider och måltider med hjälp av ett måltidsmeddelande med en insulinbolus före måltid baserat på försökspersonens uppskattade kolhydratinnehåll i måltiden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
3.1 Behörighetskriterier
1. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader 2. Daglig insulinbehandling i minst 12 månader 3. Ålder mellan 15,0 till 55,0 års ålder 4. Användning av insulinpump i minst 3 månader 5. Nuvarande användning av kontinuerlig glukosövervakning med Dexcom-sensor 6. Ämnet förstår engelska 7. Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod och ha ett negativt graviditetstest 8. Totalt dagligt insulinbehov ≥ 0,3 enheter/kg/dag 9. A1C mellan 7,0 och 10 % 3.2 Uteslutningskriterier
- Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
- Hypoglykemiska anfall eller förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna
- Hypoglykemi omedvetenhet som definieras av att hypoglykemi inte erkänns förrän glukosen är <60 mg/dL och inga adrenerga symtom vid glukos på 60 mg/dL (skakighet, hjärtklappning, diafores). Försökspersoner kommer också att administreras Clark frågeformuläret för hypoglykemi omedvetenhet. Om de har en poäng ≥ 4 utesluts de från studien
- Patienter som behöver ett medel- eller långverkande insulin (som NPH, detemir eller glargin)
- Försökspersoner som använder andra antidiabetiska läkemedel än insulin (oralt eller injicerbart) vid tidpunkten för inskrivningen. All tidigare användning av andra antidiabetiska läkemedel måste tvättas ut i minst 8 veckor före inskrivning.
- Nuvarande användning av andra läkemedel, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
- Försökspersonen har en medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka fullbordandet av någon aspekt av protokollet
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet.
- Personen har en historia av hjärt- eller kärlsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, instabil angina, bypass-operationer i kranskärlen, stentning av kranskärlen, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kongestiv hjärtsvikt, arytmi eller tromboembolisk sjukdom
- Ett EKG kommer att erhållas på försökspersoner som är ≥ 45 år eller som har haft diabetes i 20 år och är ≥ 30 år gamla. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har ett onormalt EKG som överensstämmer med kranskärlssjukdom eller ökad risk för malign arytmi inklusive, men inte begränsat till, tecken på aktiv ischemi, tidigare hjärtinfarkt, proximal LAD kritisk stenos (Wellens tecken), förlängt QT-intervall ( > 440 ms). Ospecifika ST-segment och T-vågsförändringar är inte skäl för uteslutning i frånvaro av symtom eller historia av hjärtsjukdom.
- Personen har en historia av leversjukdom
- Patienten har njursvikt under dialys
- Systoliskt blodtryck > 160 mmHg vid screeningbesök
- Diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid screeningbesök
- Försökspersoner med otillräckligt behandlad sköldkörtelsjukdom eller celiaki
- Försökspersonen har en neurologisk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka slutförandet av protokollet
- Försökspersonen har fått sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen konsumerar mer än i genomsnitt 4 vanliga alkoholhaltiga drycker/dag under de senaste 30 dagarna
- Personen har ett aktivt hudtillstånd som skulle påverka sensorplaceringen
- Försökspersonen kan inte undvika paracetamol under hela studien
- Person som konsumerar mindre än 100 g kolhydrater dagligen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MMPPC arm
Försökspersoner i denna arm kommer att bära den experimentella MMPPC-algoritmen artificiell bukspottkörtel i 72 timmar i ett hotell/husmiljö.
Studieperioden kommer att innebära oanmälda måltider och träning
|
Ett artificiellt bukspottkörtelsystem som använder MMPPC-algoritmen, Roche insulinpump och Dexcom CGM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt CGM-glukosvärde
Tidsram: 72 timmar
|
Genomsnittligt CGm-glukosvärde under den experimentella prövningen
|
72 timmar
|
|
CGM procenttid < 60 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Procent av tiden som CGM visade <60 mg/dl
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGM procenttid < 50 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Procent av tiden som CGM visade <50 mg/dl
|
72 timmar
|
|
CGM procenttid < 70 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Procent av tiden som CGM visade <70 mg/dl
|
72 timmar
|
|
% 70-140 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Procent av tiden CGM-glukosnivåer var mellan 70-140 mg/dl
|
72 timmar
|
|
% 70-180 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Procent av tiden var CGM-glukosnivåerna mellan 70-180 mg/dl
|
72 timmar
|
|
% CGM >180 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Procent av tiden CGM-glukosnivåer var >180 mg/dl
|
72 timmar
|
|
% CGM >250 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Procent av tiden CGM-glukosnivåer var >250 mg/dl
|
72 timmar
|
|
antal SMBG <70 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Antal självövervakade blodsockernivåer mindre än 70 mg/dl
|
72 timmar
|
|
antal SMBG <60 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Antal självövervakade blodsockernivåer mindre än 60 mg/dl
|
72 timmar
|
|
antal SMBG <50 mg/dl
Tidsram: 72 timmar
|
Antal självövervakade blodsockernivåer mindre än 50 mg/dl
|
72 timmar
|
|
Gram kolhydrater för hypoglykemi
Tidsram: 72 timmar
|
Antal kolhydrater som konsumeras för behandling av hypoglykemi
|
72 timmar
|
|
Total daglig dos insulin
Tidsram: 72 timmar
|
Total daglig dos insulin
|
72 timmar
|
|
% tid som CGM använts
Tidsram: 72 timmar
|
Procent av tiden som CGM användes
|
72 timmar
|
|
% tid i sluten slinga
Tidsram: 72 timmar
|
Procent av tiden i sluten slinga
|
72 timmar
|
|
% av försökspersonerna med genomsnittlig CGM <169 (eHbA1C < 7,5 %)
Tidsram: 72 timmar
|
Andel försökspersoner med medelvärde för CGM < 169 under 72-timmarsperioden.
Detta motsvarar ett uppskattat hemoglobin A1c på <7,5 %.
|
72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av annonserade och oanmälda måltider
Tidsram: 72 timmar
|
Glykemisk kontroll under 4-timmarsperioden efter meddelade måltider kommer att jämföras med glykemisk kontroll under 4-timmarsperioden efter oanmälda måltider som en utforskande åtgärd
|
72 timmar
|
|
Säkerhetskriterier 1: Högst 3 SMBG-värden < 50 mg/dL per försöksperson
Tidsram: 72 timmar
|
Säkerhetsutvärdering av system baserat på SMBG upptäckte allvarlig hypoglykemi
|
72 timmar
|
|
Säkerhetskriterier 2: Högst 2 episoder med SMBG-värde >300 mg/dL i >1 timme, inte på grund av fel på infusionssetet per försöksperson
Tidsram: 72 timmar
|
Säkerhetsutvärdering av system baserat på SMBG-detekterad hyperglykemi
|
72 timmar
|
|
Säkerhetskriterier 3: Ingen kotonemi >1,0 mmol/L, medan systemet är funktionellt såvida det inte är relaterat till en interkurrent sjukdom eller fel på infusionssetet för någon patient
Tidsram: 72 timmar
|
Säkerhetsutvärdering av system baserat på ketondetektering
|
72 timmar
|
|
Säkerhetskriterier 4: Inga anfall eller förlust av medvetande när systemet är på och fungerar
Tidsram: 72 timmar
|
Säkerhetsutvärdering av systemet baserat på allvarliga hypoglykemiska händelser
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMPPC- outpatient-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .