MMPPC Outpatient Clinical Protocol 2016 (MMPPC)

3.1 Zulassungskriterien

1. Klinische Diagnose eines Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten 2. Tägliche Insulintherapie seit mindestens 12 Monaten 3. Alter zwischen 15,0 und 55,0 Jahren 4. Verwendung einer Insulinpumpe seit mindestens 3 Monaten 5. Aktuelle Verwendung von Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit Dexcom-Sensor 6. Die Testperson versteht Englisch 7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben 8. Gesamter täglicher Insulinbedarf ≥ 0,3 Einheiten/kg/Tag 9. A1C zwischen 7,0 und 10 % 3.2 Ausschlusskriterien

1. Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
2. Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
3. Hypoglykämie-Wahrnehmung bedeutet, dass eine Hypoglykämie nicht erkannt wird, bis der Glukosewert <60 mg/dl beträgt, und keine adrenergen Symptome bei einem Glukosewert von 60 mg/dl auftreten (Zittern, Herzklopfen, Schwitzen). Den Probanden wird außerdem der Clark-Fragebogen zur Unwissenheit über Hypoglykämie ausgehändigt. Bei einem Score ≥ 4 werden sie von der Studie ausgeschlossen
4. Personen, die ein mittel- oder langwirksames Insulin benötigen (wie NPH, Detemir oder Glargin)
5. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung andere Antidiabetika als Insulin (oral oder injizierbar) verwenden. Jegliche vorherige Einnahme anderer Antidiabetika muss vor der Einschreibung mindestens 8 Wochen lang ausgewaschen werden.
6. Derzeitige Einnahme anderer Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
7. Der Proband hat eine medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Erfüllung jeglicher Aspekte des Protokolls hat
8. Der Proband nimmt derzeit innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teil.
9. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder thromboembolische Erkrankung
10. Bei Probanden, die ≥ 45 Jahre alt sind oder die seit 20 Jahren an Diabetes leiden und ≥ 30 Jahre alt sind, wird ein EKG durchgeführt. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie ein abnormales EKG haben, das auf eine koronare Herzkrankheit oder ein erhöhtes Risiko einer malignen Arrhythmie hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anzeichen einer aktiven Ischämie, eines früheren Myokardinfarkts, einer kritischen proximalen LAD-Stenose (Wellen-Zeichen), eines verlängerten QT-Intervalls ( > 440 ms). Unspezifische ST-Strecken- und T-Wellen-Veränderungen stellen keinen Ausschlussgrund dar, wenn keine Symptome vorliegen oder eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte vorliegt.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen
12. Das Subjekt hat während der Dialyse ein Nierenversagen
13. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg beim Screening-Besuch
14. Diastolischer Blutdruck > 90 mmHg beim Screening-Besuch
15. Personen mit unzureichend behandelter Schilddrüsenerkrankung oder Zöliakie
16. Der Proband hat eine neurologische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen wird
17. Der Proband war in den letzten 6 Monaten in stationärer psychiatrischer Behandlung
18. Der Proband konsumierte in den letzten 30 Tagen mehr als durchschnittlich 4 alkoholische Standardgetränke pro Tag
19. Das Subjekt hat eine aktive Hauterkrankung, die die Platzierung des Sensors beeinträchtigen würde
20. Der Proband ist während der Dauer der Studie nicht in der Lage, Paracetamol zu meiden
21. Der Proband nimmt täglich weniger als 100 g Kohlenhydrate zu sich