Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MMPPC poliklinisk protokoll 2016 (MMPPC)

26. januar 2018 oppdatert av: B. Wayne Bequette, Rensselaer Polytechnic Institute

Multiple Model Probabilistic Predictive Control (MMPPC) poliklinisk protokoll

Denne studien prøver en prototype av et kunstig bukspyttkjertelsystem som består av en Roche insulinpumpe, en Dexcom kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en erfaringsbasert MMPPC (multiple model probabilistic predictive control) algoritme plassert på en Android-mobiltelefon. Systemet doserer insulin basert på CGM-sensorens glukosenivåer og den eksperimentelle algoritmen.

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av MMPPC-kontrolleren hos ungdom og voksne med type 1-diabetes i hotellmiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien prøver en prototype av et kunstig bukspyttkjertelsystem som består av en Roche insulinpumpe, en Dexcom kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en erfaringsbasert MMPPC (multiple model probabilistic predictive control) algoritme plassert på en Android-mobiltelefon. Systemet doserer insulin basert på CGM-sensorens glukosenivåer og den eksperimentelle algoritmen. Algoritmen går gjennom en glukosekontrollplattform kalt DiAs (Diabetes Assistant)

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til MMPPC-kontrolleren hos voksne og ungdom med type 1-diabetes ved å teste bruken av forhåndsdefinerte innstillingsparametere for å gi pasienten tilpasningsevne. Vi vil vurdere sikkerheten til systemet med både uanmeldte måltider, og måltider ved hjelp av en måltidsmelding med en insulinbolus før måltid basert på forsøkspersonens estimerte karbohydratinnhold i måltidet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

3.1 Kvalifikasjonskriterier

1. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder 2. Daglig insulinbehandling i minst 12 måneder 3. Alder mellom 15,0 og 55,0 år 4. Bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder 5. Nåværende bruk av kontinuerlig glukoseovervåking med Dexcom sensor 6. Emnet forstår engelsk 7. Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest 8. Totalt daglig insulinbehov ≥ 0,3 enheter/kg/dag 9. A1C mellom 7,0 og 10 % 3.2 Eksklusjonskriterier

  1. Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
  2. Hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet de siste 6 månedene
  3. Ubevissthet om hypoglykemi som definert ved ingen anerkjennelse av hypoglykemi før glukosen er <60 mg/dL og ingen adrenerge symptomer ved glukose på 60 mg/dL (rystelse, hjertebank, diaforese). Forsøkspersoner vil også bli administrert Clark spørreskjema for hypoglykemi uvitende. Hvis de har en skåre ≥ 4, blir de ekskludert fra studien
  4. Personer som trenger et middels eller langtidsvirkende insulin (som NPH, detemir eller glargin)
  5. Personer som bruker andre antidiabetiske medisiner enn insulin (oral eller injiserbar) på tidspunktet for registrering. All tidligere bruk av andre antidiabetiske medisiner må vaskes ut i minst 8 uker før påmelding.
  6. Nåværende bruk av andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  7. Forsøkspersonen har en medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av alle aspekter av protokollen
  8. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen 30 dager eller 5-halveringstider av legemidlet.
  9. Personen har en historie med hjerte- eller vaskulær lidelse inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-kirurgi, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, arytmi eller tromboembolisk sykdom
  10. En EKG vil bli tatt på personer som er ≥ 45 år eller som har hatt diabetes i 20 år og er ≥ 30 år. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har et unormalt EKG i samsvar med koronararteriesykdom eller økt risiko for ondartet arytmi inkludert, men ikke begrenset til, tegn på aktiv iskemi, tidligere hjerteinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlenget QT-intervall ( > 440 ms). Uspesifikke ST-segment- og T-bølgeforandringer er ikke grunnlag for eksklusjon i fravær av symptomer eller historie med hjertesykdom.
  11. Personen har en historie med leversykdom
  12. Personen har nyresvikt under dialyse
  13. Systolisk blodtrykk > 160 mmHg ved screeningbesøk
  14. Diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved screeningbesøk
  15. Personer med utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller cøliaki
  16. Forsøkspersonen har en nevrologisk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
  17. Forsøkspersonen har mottatt stasjonær psykiatrisk behandling de siste 6 månedene
  18. Forsøkspersonen bruker mer enn gjennomsnittlig 4 standard alkoholholdige drikker/dag i løpet av de siste 30 dagene
  19. Personen har en aktiv hudtilstand som vil påvirke sensorplasseringen
  20. Forsøkspersonen er ikke i stand til å unngå acetaminophen under studiens varighet
  21. Person som inntar mindre enn 100 g karbohydrater daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMPPC arm
Forsøkspersoner i denne armen vil bruke den eksperimentelle MMPPC-algoritmen kunstig bukspyttkjertel i 72 timer i et hotell/hus. Studieperioden vil innebære uanmeldte måltider og trening
Enhet: MMPPC-algoritme kunstig bukspyttkjertel
Et kunstig bukspyttkjertelsystem som bruker MMPPC-algoritmen, Roche insulinpumpe og Dexcom CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CGM-glukoseverdi
Tidsramme: 72 timer
Gjennomsnittlig CGm-glukoseverdi under den eksperimentelle studien
72 timer
CGM prosenttid < 60 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Prosent av tiden CGM leste <60 mg/dl
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM prosenttid < 50 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Prosent av tiden CGM leste <50 mg/dl
72 timer
CGM prosenttid < 70 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Prosent av tiden CGM leste <70 mg/dl
72 timer
% 70-140 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Prosentvis av tiden CGM-glukosenivåer var mellom 70-140 mg/dl
72 timer
% 70-180 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Prosentvis av tiden CGM-glukosenivåer var mellom 70-180 mg/dl
72 timer
% CGM >180 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Prosent av tiden CGM-glukosenivåer var >180 mg/dl
72 timer
% CGM >250 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Prosent av tiden CGM-glukosenivåer var >250 mg/dl
72 timer
antall SMBG <70 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Antall selvovervåkede blodsukkernivåer mindre enn 70 mg/dl
72 timer
antall SMBG <60 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Antall selvovervåkede blodsukkernivåer mindre enn 60 mg/dl
72 timer
antall SMBG <50 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Antall selvovervåkede blodsukkernivåer mindre enn 50 mg/dl
72 timer
Gram karbohydrater for hypoglykemi
Tidsramme: 72 timer
Antall karbohydrater konsumert for behandling av hypoglykemi
72 timer
Total daglig dose insulin
Tidsramme: 72 timer
Total daglig dose insulin
72 timer
% tid CGM brukt
Tidsramme: 72 timer
Prosent av tiden CGM ble brukt
72 timer
% tid i lukket sløyfe
Tidsramme: 72 timer
Prosent av tiden i lukket sløyfe
72 timer
% av forsøkspersoner med gjennomsnittlig CGM <169 (eHbA1C < 7,5 %)
Tidsramme: 72 timer
Prosentandel av forsøkspersoner med gjennomsnittlig CGM-verdi < 169 for 72 timers perioden. Dette tilsvarer et estimert hemoglobin A1c på <7,5 %.
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av annonserte og uanmeldte måltider
Tidsramme: 72 timer
Glykemisk kontroll i 4-timersperioden etter annonserte måltider vil bli sammenlignet med glykemisk kontroll i 4-timersperioden etter uanmeldte måltider som et utforskende tiltak
72 timer
Sikkerhetskriterier 1: Ikke mer enn 3 SMBG-verdier < 50 mg/dL per forsøksperson
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhetsevaluering av system basert på SMBG oppdaget alvorlig hypoglykemi
72 timer
Sikkerhetskriterier 2: Ikke mer enn 2 episoder med SMBG-verdi >300 mg/dL i >1 time, ikke på grunn av feil på infusjonssettet per forsøksperson
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhetsevaluering av system basert på SMBG påvist hyperglykemi
72 timer
Sikkerhetskriterier 3: Ingen kotonemi >1,0 mmol/L, mens systemet er funksjonelt med mindre det er relatert til en interkurrent sykdom eller svikt i infusjonssettet for en pasient
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhetsevaluering av system basert på ketondeteksjon
72 timer
Sikkerhetskriterier 4: Ingen anfall eller tap av bevissthet mens systemet er på og funksjonelt
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhetsevaluering av systemet basert på alvorlige hypoglykemiske hendelser
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rensselaer Polytechnic Institute

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Stanford University
Mount Sinai Hospital, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMPPC- outpatient-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere