MMPPC:n polikliininen protokolla 2016 (MMPPC)
Multiple Model Probabilistic Predictive Control (MMPPC) avohoidon kliininen protokolla
Tässä tutkimuksessa testataan keinotekoisen haimajärjestelmän prototyyppiä, joka koostuu Roche-insuliinipumpusta, Dexcomin jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) ja kokemuksellisesta MMPPC-algoritmista (multiple model probabilistic ennustava ohjaus) Android-matkapuhelimessa. Järjestelmä annostelee insuliinia CGM-anturin glukoositasojen ja kokeellisen algoritmin perusteella.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää MMPPC-ohjaimen tehokkuus tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja aikuisilla hotelliympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan keinotekoisen haimajärjestelmän prototyyppiä, joka koostuu Roche-insuliinipumpusta, Dexcomin jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) ja kokemuksellisesta MMPPC-algoritmista (multiple model probabilistic ennustava ohjaus) Android-matkapuhelimessa. Järjestelmä annostelee insuliinia CGM-anturin glukoositasojen ja kokeellisen algoritmin perusteella. Algoritmi kulkee glukoosin säätöalustan, jota kutsutaan DiaAs-apuohjelmaksi (Diabetes Assistant) kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MMPPC-ohjaimen turvallisuus ja käyttökelpoisuus aikuisilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes testaamalla ennalta määritettyjä viritysparametreja, jotta potilas pystyy sopeutumaan. Arvioimme järjestelmän turvallisuuden sekä ennalta ilmoittamattomilla aterioilla että ateriailmoituksella ateriaa edeltävällä insuliiniboluksella perustuen tutkittavan arvioituun aterian hiilihydraattipitoisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
3.1 Kelpoisuusehdot
1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan 2. Päivittäinen insuliinihoito vähintään 12 kuukauden ajan 3. Ikä 15,0 - 55,0 vuotta 4. Insuliinipumpun käyttö vähintään 3 kuukautta 5. Nykyinen jatkuva glukoosin seuranta Dexcom-sensorilla 6. Aihe ymmärtää englantia 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti 8. Päivittäinen insuliinin kokonaistarve ≥ 0,3 yksikköä/kg/vrk 9. A1C 7,0 - 10 % 3.2 Poissulkemiskriteerit
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hypoglykemian tuntemattomuus, joka määritellään hypoglykemian tunnistamatta jättämisenä ennen kuin glukoosi on <60 mg/dl, eikä adrenergisiä oireita glukoosipitoisuudella 60 mg/dl (vapina, sydämentykytys, hikoilu). Koehenkilöille annetaan myös Clark-kyselylomake hypoglykemian tietämättömyyden vuoksi. Jos heidän pistemääränsä on ≥ 4, heidät suljetaan pois tutkimuksesta
- Potilaat, jotka tarvitsevat keski- tai pitkävaikutteista insuliinia (kuten NPH, detemir tai glargiini)
- Potilaat, jotka käyttävät muita diabeteslääkkeitä kuin insuliinia (suun kautta tai ruiskeena) ilmoittautumisen yhteydessä. Muiden diabeteslääkkeiden aikaisempi käyttö on huuhdeltava pois vähintään 8 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkittavalla on lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan minkä tahansa osan suorittamiseen
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen lääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä.
- Potilaalla on aiemmin ollut mikä tahansa sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai tromboembolinen sairaus
- EKG otetaan koehenkilöiltä, jotka ovat ≥ 45-vuotiaita tai joilla on ollut diabetes 20 vuotta ja ovat ≥ 30-vuotiaita. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on sepelvaltimotaudin mukainen epänormaali EKG tai lisääntynyt pahanlaatuisen rytmihäiriön riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta iskemiasta, aikaisempi sydäninfarkti, proksimaalinen LAD-kriittinen ahtauma (Wellenin merkki), pidentynyt QT-aika ( > 440 ms). Epäspesifiset ST-segmentin ja T-aallon muutokset eivät ole peruste poissulkemiselle, jos oireita tai sydänsairauksia ei ole esiintynyt.
- Potilaalla on ollut maksasairaus
- Potilaalla on dialyysihoidossa oleva munuaisten vajaatoiminta
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg seulontakäynnillä
- Diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulontakäynnillä
- Potilaat, joilla on riittämättömästi hoidettu kilpirauhassairaus tai keliakia
- Tutkittavalla on neurologinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan valmistumiseen
- Tutkittava on saanut psykiatrista laitoshoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittava juo enemmän kuin keskimäärin 4 standardia alkoholijuomaa päivässä viimeisen 30 päivän aikana
- Kohdeella on aktiivinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa anturin sijoitteluun
- Koehenkilö ei pysty välttämään asetaminofeenia tutkimuksen aikana
- Potilas, joka kuluttaa alle 100 g hiilihydraatteja päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMPPC varsi
Tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät kokeellisen MMPPC-algoritmin keinotekoista haimaa 72 tunnin ajan hotelli-/taloympäristössä.
Opintojakso sisältää ennalta ilmoittamattomia ruokailuja ja liikuntaa
|
Keinotekoinen haimajärjestelmä, joka käyttää MMPPC-algoritmia, Rochen insuliinipumppua ja Dexcom CGM:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen CGM-glukoosiarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keskimääräinen CGm-glukoosiarvo kokeen aikana
|
72 tuntia
|
|
CGM-prosenttiaika < 60 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM oli <60 mg/dl
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-prosenttiaika < 50 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM oli <50 mg/dl
|
72 tuntia
|
|
CGM-prosenttiaika < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM oli <70 mg/dl
|
72 tuntia
|
|
% 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta CGM-glukoositasot olivat välillä 70-140 mg/dl
|
72 tuntia
|
|
% 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta CGM-glukoositasot olivat välillä 70-180 mg/dl
|
72 tuntia
|
|
% CGM > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta CGM-glukoositasot olivat > 180 mg/dl
|
72 tuntia
|
|
% CGM > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta CGM-glukoositasot olivat > 250 mg/dl
|
72 tuntia
|
|
SMBG:n määrä <70 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Itseseurattujen verensokeriarvojen määrä alle 70 mg/dl
|
72 tuntia
|
|
SMBG:n määrä <60 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Itseseurattujen verensokeriarvojen määrä alle 60 mg/dl
|
72 tuntia
|
|
SMBG:n määrä <50 mg/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Itseseurattujen verensokeriarvojen määrä alle 50 mg/dl
|
72 tuntia
|
|
Grammaa hiilihydraatteja hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hypoglykemian hoitoon kulutettujen hiilihydraattien määrä
|
72 tuntia
|
|
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
|
72 tuntia
|
|
% käytetystä CGM:stä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus CGM:n käytöstä
|
72 tuntia
|
|
% aika suljetussa kierrossa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus suljetussa kierrossa käytetystä ajasta
|
72 tuntia
|
|
% koehenkilöistä, joiden keskimääräinen CGM <169 (eHbA1C < 7,5 %)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen CGM-arvo on < 169 72 tunnin ajanjaksolla.
Tämä vastaa arvioitua hemoglobiini A1c:tä <7,5 %.
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen ja ilmoittamattomien aterioiden vertailu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Glykeemistä hallintaa 4 tunnin aikana ilmoitettujen aterioiden jälkeen verrataan glukoositasapainoon 4 tunnin aikana ennalta ilmoittamattomien aterioiden jälkeen.
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuuskriteeri 1: Enintään 3 SMBG-arvoa < 50 mg/dl henkilöä kohden
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SMBG:hen perustuvan järjestelmän turvallisuusarviointi havaitsi vakavan hypoglykemian
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuuskriteeri 2: Enintään 2 jaksoa, joiden SMBG-arvo on >300 mg/dl > 1 tunnin ajan, ei johdu infuusiolaitteen viasta koehenkilöä kohden
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Järjestelmän turvallisuusarviointi SMBG:n havaitun hyperglykemian perusteella
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuuskriteerit 3: Ei kotonemiaa > 1,0 mmol/L, kun järjestelmä toimii, ellei se liity jonkin potilaan sairauteen tai infuusiolaitteen häiriöön
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ketonien havaitsemiseen perustuvan järjestelmän turvallisuusarviointi
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuuskriteerit 4: Ei kohtauksia tai tajunnan menetystä, kun järjestelmä on päällä ja toimii
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Järjestelmän turvallisuusarviointi, joka perustuu vakaviin hypoglykeemisiin tapahtumiin
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMPPC- outpatient-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .