MMPPC 외래 환자 임상 프로토콜 2016 (MMPPC)

3.1 자격 기준

1. 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단을 받은 자 2. 최소 12개월 동안 매일 인슐린 요법을 받은 자 3. 15.0~55.0세의 연령 4. 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용한 자 5. 현재 사용 중인 Dexcom 센서로 지속적인 혈당 모니터링 6. 피험자가 영어를 이해함 7. 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 함 8. 일일 총 인슐린 요구량 ≥ 0.3 단위/kg/일 9. A1C 7.0~10% 3.2 제외 기준

1. 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
2. 지난 6개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실
3. 혈당이 60mg/dL 미만이 될 때까지 저혈당을 인식하지 못하고 60mg/dL의 포도당에서 아드레날린성 증상(떨림, 심계항진, 발한)이 없는 것으로 정의되는 저혈당 무자각. 피험자는 또한 저혈당 무지에 대한 Clark 설문지를 관리받게 됩니다. 점수가 4 이상인 경우 연구에서 제외됩니다.
4. 중간형 또는 지속형 인슐린(예: NPH, 데테미르 또는 글라진)이 필요한 피험자
5. 등록 시점에 인슐린(경구 또는 주사 가능) 이외의 다른 항당뇨병 약물을 사용하는 피험자. 다른 당뇨병 치료제의 이전 사용은 등록 전 최소 8주 동안 씻어내야 합니다.
6. 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용
7. 피험자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 의학적 장애가 있습니다.
8. 피험자는 현재 30일 또는 약물 수명의 5분의 1 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
9. 피험자는 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 삽입술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 부정맥 또는 혈전색전성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 또는 혈관 장애의 병력이 있습니다.
10. EKG는 45세 이상이거나 당뇨병 병력이 20년이고 30세 이상인 피험자에서 얻을 것입니다. 관상 동맥 질환과 일치하는 비정상 EKG가 있거나 활동성 허혈의 증거, 이전 심근 경색증, 근위 LAD 중증 협착증(웰렌 징후), 연장된 QT 간격( > 440ms). 비특이적 ST 세그먼트 및 T파 변화는 증상이 없거나 심장병 병력이 없는 경우 제외 근거가 되지 않습니다.
11. 피험자는 간 질환의 병력이 있습니다.
12. 피험자는 투석 중 신부전이 있음
13. 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 > 160 mmHg
14. 확장기 혈압 > 스크리닝 방문 시 90mmHg
15. 부적절하게 치료된 갑상선 질환 또는 셀리악병이 있는 피험자
16. 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 완료에 영향을 미칠 신경학적 장애가 있습니다.
17. 피험자는 지난 6개월 동안 입원 환자 정신과 치료를 받았습니다.
18. 피험자는 지난 30일 동안 하루 평균 4잔 이상의 표준 알코올 음료를 마셨습니다.
19. 대상은 센서 배치에 영향을 미칠 활성 피부 상태를 가지고 있습니다.
20. 피험자는 연구 기간 동안 아세트아미노펜을 피할 수 없습니다.
21. 하루 100g 미만의 탄수화물을 섭취하는 피험자