Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MMPPC ambulant klinisk protokol 2016 (MMPPC)

26. januar 2018 opdateret af: B. Wayne Bequette, Rensselaer Polytechnic Institute

Multiple Model Probabilistic Predictive Control (MMPPC) ambulant klinisk protokol

Denne undersøgelse afprøver en prototype af et kunstigt bugspytkirtelsystem, der består af en Roche-insulinpumpe, en Dexcom-kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en erfaringsbaseret MMPPC (multiple model probabilistic predictive control) algoritme placeret på en Android-mobiltelefon. Systemet doserer insulin baseret på CGM-sensorens glukoseniveauer og den eksperimentelle algoritme.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​MMPPC-controlleren hos unge og voksne med type 1-diabetes i hotelmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse afprøver en prototype af et kunstigt bugspytkirtelsystem, der består af en Roche-insulinpumpe, en Dexcom-kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en erfaringsbaseret MMPPC (multiple model probabilistic predictive control) algoritme placeret på en Android-mobiltelefon. Systemet doserer insulin baseret på CGM-sensorens glukoseniveauer og den eksperimentelle algoritme. Algoritmen kører gennem en glukosekontrolplatform kaldet DiAs (Diabetes Assistant)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​MMPPC-controlleren hos voksne og unge med type 1-diabetes ved at teste brugen af ​​foruddefinerede tuning-parametre for at give patienten tilpasningsevne. Vi vil vurdere systemets sikkerhed med både uanmeldte måltider og måltider ved hjælp af en måltidsmeddelelse med en insulinbolus før måltid baseret på forsøgspersonens estimerede kulhydratindhold i måltidet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

3.1 Berettigelseskriterier

1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder 2. Daglig insulinbehandling i mindst 12 måneder 3. Alder mellem 15,0 og 55,0 år 4. Brug af insulinpumpe i mindst 3 måneder 5. Nuværende brug af kontinuerlig glukosemonitorering med Dexcom sensor 6. Emnet forstår engelsk 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode og have en negativ graviditetstest 8. Samlet dagligt insulinbehov ≥ 0,3 enheder/kg/dag 9. A1C mellem 7,0 og 10 % 3.2 Eksklusionskriterier

  1. Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  2. Hypoglykæmiske anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
  3. Hypoglykæmi ubevidsthed som defineret ved ingen erkendelse af hypoglykæmi, før glucosen er <60 mg/dL og ingen adrenerge symptomer ved glucose på 60 mg/dL (rysten, hjertebanken, diaforese). Forsøgspersoner vil også blive administreret Clark-spørgeskemaet for hypoglykæmi ubevidsthed. Hvis de har en score ≥ 4, er de udelukket fra undersøgelsen
  4. Personer, der har behov for et mellem- eller langtidsvirkende insulin (såsom NPH, detemir eller glargin)
  5. Forsøgspersoner, der bruger andre antidiabetiske lægemidler end insulin (oral eller injicerbar) på tidspunktet for tilmeldingen. Enhver tidligere brug af anden anti-diabetisk medicin skal vaskes ud i mindst 8 uger før tilmelding.
  6. Nuværende brug af anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen har en medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​ethvert aspekt af protokollen
  8. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage eller 5-halveringstider af lægemidlet.
  9. Forsøgsperson har en historie med en hvilken som helst hjerte- eller vaskulær lidelse, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-kirurgi, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, arytmi eller tromboembolisk sygdom
  10. Et EKG vil blive opnået på forsøgspersoner, der er ≥ 45 år, eller som har haft en 20-årig historie med diabetes og er ≥ 30 år. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har et unormalt EKG i overensstemmelse med koronararteriesygdom eller øget risiko for malign arytmi, herunder, men ikke begrænset til, tegn på aktiv iskæmi, tidligere myokardieinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlænget QT-interval ( > 440 ms). Uspecifikke ST-segment- og T-bølgeændringer er ikke grundlag for udelukkelse i fravær af symptomer eller historie med hjertesygdom.
  11. Personen har en historie med leversygdom
  12. Forsøgspersonen har nyresvigt i dialyse
  13. Systolisk blodtryk > 160 mmHg ved screeningsbesøg
  14. Diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved screeningsbesøg
  15. Personer med utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller cøliaki
  16. Forsøgspersonen har en neurologisk lidelse, som efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
  17. Forsøgsperson har modtaget døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  18. Forsøgspersonen indtager mere end et gennemsnit på 4 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen i de sidste 30 dage
  19. Forsøgspersonen har en aktiv hudtilstand, der ville påvirke sensorplaceringen
  20. Forsøgspersonen er ikke i stand til at undgå acetaminophen under undersøgelsens varighed
  21. Person, der indtager mindre end 100 g kulhydrater dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMPPC arm
Forsøgspersoner i denne arm vil bære den eksperimentelle MMPPC-algoritme kunstig bugspytkirtel i 72 timer i et hotel/hus-miljø. Studieperioden vil involvere uanmeldte måltider og motion
Enhed: MMPPC algoritme kunstig bugspytkirtel
Et kunstigt bugspytkirtelsystem, der bruger MMPPC-algoritmen, Roche insulinpumpe og Dexcom CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CGM-glukoseværdi
Tidsramme: 72 timer
Gennemsnitlig CGm-glukoseværdi under det eksperimentelle forsøg
72 timer
CGM procenttid < 60 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Procent af tiden, hvor CGM aflæste <60 mg/dl
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM procenttid < 50 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Procent af tiden, hvor CGM aflæste <50 mg/dl
72 timer
CGM procenttid < 70 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Procent af tiden, hvor CGM aflæste <70 mg/dl
72 timer
% 70-140 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Procent af tiden CGM-glukoseniveauer var mellem 70-140 mg/dl
72 timer
% 70-180 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Procent af tiden CGM-glukoseniveauer var mellem 70-180 mg/dl
72 timer
% CGM >180 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Procent af tiden CGM-glukoseniveauer var >180 mg/dl
72 timer
% CGM >250 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Procent af tiden CGM-glukoseniveauer var >250 mg/dl
72 timer
antal SMBG <70 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Antal selvovervågede blodsukkerniveauer mindre end 70 mg/dl
72 timer
antal SMBG <60 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Antal selvovervågede blodsukkerniveauer mindre end 60 mg/dl
72 timer
antal SMBG <50 mg/dl
Tidsramme: 72 timer
Antal selvovervågede blodsukkerniveauer mindre end 50 mg/dl
72 timer
Gram kulhydrater til hypoglykæmi
Tidsramme: 72 timer
Antal kulhydrater indtaget til behandling af hypoglykæmi
72 timer
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: 72 timer
Samlet daglig dosis insulin
72 timer
% tid brugt CGM
Tidsramme: 72 timer
Procent af tiden CGM blev brugt
72 timer
% tid i lukket sløjfe
Tidsramme: 72 timer
Procent af tiden i lukket sløjfe
72 timer
% af forsøgspersoner med gennemsnitlig CGM <169 (eHbA1C < 7,5 %)
Tidsramme: 72 timer
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitlig CGM-værdi < 169 for 72 timers perioden. Dette svarer til et estimeret hæmoglobin A1c på <7,5 %.
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anmeldte og uanmeldte måltider
Tidsramme: 72 timer
Glykæmisk kontrol i 4-timersperioden efter annoncerede måltider vil blive sammenlignet med glykæmisk kontrol i 4-timersperioden efter uanmeldte måltider som en undersøgende foranstaltning
72 timer
Sikkerhedskriterier 1: Ikke mere end 3 SMBG-værdier < 50 mg/dL pr. forsøgsperson
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhedsevaluering af system baseret på SMBG påviste alvorlig hypoglykæmi
72 timer
Sikkerhedskriterier 2: Ikke mere end 2 episoder med SMBG-værdi >300 mg/dL i >1 time, ikke på grund af fejl i infusionssættet pr.
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhedsevaluering af system baseret på SMBG-detekteret hyperglykæmi
72 timer
Sikkerhedskriterier 3: Ingen kotonæmi >1,0 mmol/L, mens systemet er funktionelt, medmindre det er relateret til en interkurrent sygdom eller fejl i infusionssættet for en patient
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhedsevaluering af system baseret på ketondetektion
72 timer
Sikkerhedskriterier 4: Ingen anfald eller tab af bevidsthed, mens systemet er tændt og funktionelt
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhedsevaluering af systemet baseret på alvorlige hypoglykæmiske hændelser
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rensselaer Polytechnic Institute

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Stanford University
Mount Sinai Hospital, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMPPC- outpatient-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner