MMPPC 门诊临床协议 2016 (MMPPC)

3.1 资格标准

1. 至少 12 个月的 1 型糖尿病临床诊断 2. 至少 12 个月的每日胰岛素治疗 3. 年龄在 15.0 至 55.0 岁之间 4. 使用胰岛素泵至少 3 个月 5. 目前使用胰岛素使用 Dexcom 传感器进行连续血糖监测 6. 受试者能理解英语 7. 有生育能力的女性必须使用适当的避孕方法并且妊娠试验呈阴性 8. 每日总胰岛素需求量 ≥ 0.3 单位/公斤/天 9. A1C 在 7.0 和 10% 之间 3.2 排除标准

1. 过去6个月糖尿病酮症酸中毒
2. 在过去 6 个月内发生过低血糖发作或意识丧失
3. 低血糖无意识定义为直到葡萄糖 <60 mg/dL 时才意识到低血糖，并且在葡萄糖为 60 mg/dL 时没有肾上腺素能症状（颤抖、心悸、出汗）。 还将对受试者进行 Clark 问卷调查，以了解低血糖症。 如果他们的分数 ≥ 4，他们将被排除在研究之外
4. 需要中效或长效胰岛素（如 NPH、地特胰岛素或甘精胰岛素）的受试者
5. 在入组时使用除胰岛素（口服或注射）以外的其他抗糖尿病药物的受试者。 任何先前使用的其他抗糖尿病药物必须在入组前至少 8 周内清除。
6. 当前使用其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症
7. 受试者患有医学疾病，根据研究者的判断，该疾病会影响方案任何方面的完成
8. 受试者目前正在 30 天或药物的 5 个半衰期内参与另一项研究性设备或药物研究。
9. 受试者有任何心脏或血管疾病的病史，包括但不限于心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心绞痛、充血性心力衰竭、心律失常或血栓栓塞性疾病
10. 将对年龄≥ 45 岁或有 20 年糖尿病病史且年龄≥ 30 岁的受试者进行心电图检查。 如果受试者的心电图异常与冠状动脉疾病一致或恶性心律失常的风险增加，包括但不限于活动性缺血的证据、既往心肌梗塞、近端 LAD 严重狭窄（Wellen 征）、QT 间期延长（ > 440 毫秒）。 在没有症状或心脏病史的情况下，非特异性 ST 段和 T 波变化不是排除的理由。
11. 受试者有肝病史
12. 受试者在透析时出现肾功能衰竭
13. 筛选访视时收缩压 > 160 mmHg
14. 筛选访视时舒张压 > 90 mmHg
15. 甲状腺疾病或乳糜泻治疗不当的受试者
16. 受试者患有神经系统疾病，根据研究者的判断，该疾病会影响方案的完成
17. 受试者在过去 6 个月内接受过住院精神病治疗
18. 受试者在过去 30 天内平均每天饮酒超过 4 杯标准酒精饮料
19. 受试者的皮肤状况活跃，会影响传感器的放置
20. 受试者在研究期间无法避免使用对乙酰氨基酚
21. 受试者每天摄入少于 100 克碳水化合物