Protocolo Clínico Ambulatorial MMPPC 2016 (MMPPC)

3.1 Critérios de Elegibilidade

1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses 2. Terapia diária com insulina por pelo menos 12 meses 3. Idade entre 15,0 a 55,0 anos 4. Uso de bomba de insulina por pelo menos 3 meses 5. Uso atual de monitoramento contínuo de glicose com sensor Dexcom 6. O sujeito compreende inglês 7. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado e ter um teste de gravidez negativo 8. Necessidade diária total de insulina ≥ 0,3 unidades/kg/dia 9. A1C entre 7,0 e 10% 3.2 Critérios de exclusão

1. Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
2. Hipoglicemia convulsiva ou perda de consciência nos últimos 6 meses
3. Desconsciência da hipoglicemia, definida pelo não reconhecimento da hipoglicemia até que a glicose seja <60 mg/dL e nenhum sintoma adrenérgico com glicose de 60 mg/dL (tremores, palpitações, diaforese). Os indivíduos também receberão o questionário Clark para desconhecimento da hipoglicemia. Se tiverem uma pontuação ≥ 4, são excluídos do estudo
4. Indivíduos que requerem insulina de ação intermediária ou longa (como NPH, detemir ou glargina)
5. Indivíduos em uso de outros medicamentos antidiabéticos além da insulina (oral ou injetável) no momento da inscrição. Qualquer uso anterior de outros medicamentos antidiabéticos deve ser eliminado por pelo menos 8 semanas antes da inscrição.
6. Uso atual de outros medicamentos, que no julgamento do investigador seria uma contra-indicação para a participação no estudo
7. O sujeito tem um distúrbio médico que, no julgamento do investigador, afetará a conclusão de qualquer aspecto do protocolo
8. O sujeito está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento.
9. O sujeito tem histórico de qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo, mas não limitado a, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ou doença tromboembólica
10. Um eletrocardiograma será obtido em indivíduos com ≥ 45 anos de idade ou que tiveram um histórico de diabetes de 20 anos e têm ≥ 30 anos de idade. Os indivíduos serão excluídos se apresentarem um EKG anormal consistente com doença arterial coronariana ou risco aumentado de arritmia maligna, incluindo, mas não limitado a, evidência de isquemia ativa, infarto do miocárdio prévio, estenose crítica proximal da LAD (sinal de Wellen), intervalo QT prolongado ( > 440 ms). Alterações inespecíficas do segmento ST e da onda T não são motivo de exclusão na ausência de sintomas ou história de doença cardíaca.
11. Sujeito tem histórico de doença hepática
12. Sujeito tem insuficiência renal em diálise
13. Pressão arterial sistólica > 160 mmHg na consulta de triagem
14. Pressão arterial diastólica > 90 mmHg na visita de triagem
15. Indivíduos com doença da tireoide tratada inadequadamente ou doença celíaca
16. O sujeito tem um distúrbio neurológico que, no julgamento do investigador, afetará a conclusão do protocolo
17. O sujeito recebeu tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses
18. O indivíduo consome mais de uma média de 4 bebidas alcoólicas padrão/dia nos últimos 30 dias
19. O sujeito tem uma condição de pele ativa que afetaria a colocação do sensor
20. O sujeito é incapaz de evitar paracetamol durante o estudo
21. Indivíduo que consome menos de 100g de carboidratos diariamente