Амбулаторный клинический протокол MMPPC 2016 г. (MMPPC)

3.1 Критерии приемлемости

1. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев 2. Ежедневная инсулинотерапия в течение не менее 12 месяцев 3. Возраст от 15,0 до 55,0 лет 4. Использование инсулиновой помпы в течение не менее 3 месяцев 5. Текущее использование инсулина непрерывный мониторинг глюкозы с помощью датчика Dexcom 6. Субъект понимает английский язык 7. Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность 8. Общая суточная потребность в инсулине ≥ 0,3 ЕД/кг/день 9. A1C от 7,0 до 10% 3.2 Критерии исключения

1. Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
2. Гипогликемический припадок или потеря сознания в течение последних 6 мес.
3. Неосознавание гипогликемии, определяемое отсутствием распознавания гипогликемии до тех пор, пока уровень глюкозы не станет <60 мг/дл, и отсутствием адренергических симптомов при уровне глюкозы 60 мг/дл (дрожь, сердцебиение, потоотделение). Субъектам также будет предложена анкета Кларка для выявления гипогликемии. Если они имеют балл ≥ 4, они исключаются из исследования.
4. Субъекты, которым требуется инсулин промежуточного или длительного действия (например, НПХ, детемир или гларгин)
5. Субъекты, использующие другие противодиабетические препараты, кроме инсулина (пероральные или инъекционные), на момент регистрации. Любое предшествующее использование других противодиабетических препаратов должно быть отменено не менее чем за 8 недель до зачисления.
6. Текущее использование других лекарств, которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
7. Субъект страдает заболеванием, которое, по мнению исследователя, повлияет на завершение любого аспекта протокола.
8. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата.
9. Субъект имеет в анамнезе любое сердечное или сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения, стенокардию, застойную сердечную недостаточность, аритмию или тромбоэмболию.
10. ЭКГ будет снята у субъектов в возрасте ≥ 45 лет или с 20-летней историей диабета и в возрасте ≥ 30 лет. Субъекты будут исключены, если у них есть аномальная ЭКГ, соответствующая ишемической болезни сердца или повышенному риску злокачественной аритмии, включая, помимо прочего, признаки активной ишемии, перенесенный инфаркт миокарда, критический стеноз проксимальной ПМЖВ (признак Веллена), удлиненный интервал QT ( > 440 мс). Неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т не являются основанием для исключения при отсутствии симптомов или истории болезни сердца.
11. Субъект имеет в анамнезе заболевание печени
12. У субъекта почечная недостаточность на диализе
13. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. на скрининговом визите
14. Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. на скрининговом визите
15. Субъекты с неадекватно леченным заболеванием щитовидной железы или глютеновой болезнью
16. У субъекта неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, повлияет на завершение протокола.
17. Субъект проходил стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев.
18. Субъект потребляет в среднем более 4 стандартных алкогольных напитков в день за последние 30 дней.
19. У субъекта активное кожное заболевание, которое может повлиять на размещение сенсора.
20. Субъект не может избегать приема ацетаминофена на протяжении всего исследования.
21. Субъект потребляет менее 100 г углеводов в день.