Protocolo Clínico Ambulatorio MMPPC 2016 (MMPPC)

3.1 Criterios de elegibilidad

1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses 2. Tratamiento diario con insulina durante al menos 12 meses 3. Edad entre 15,0 y 55,0 años 4. Uso de una bomba de insulina durante al menos 3 meses 5. Uso actual de monitoreo continuo de glucosa con sensor Dexcom 6. El sujeto comprende inglés 7. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado y tener una prueba de embarazo negativa 8. Requerimiento diario total de insulina ≥ 0,3 unidades/kg/día 9. A1C entre 7,0 y 10 % 3.2 Criterios de exclusión

1. Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
2. Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
3. Falta de conciencia de la hipoglucemia definida por no reconocer la hipoglucemia hasta que la glucosa es <60 mg/dL y sin síntomas adrenérgicos a una glucosa de 60 mg/dL (temblores, palpitaciones, diaforesis). A los sujetos también se les administrará el cuestionario de Clark para el desconocimiento de la hipoglucemia. Si tienen una puntuación ≥ 4, se excluyen del estudio.
4. Sujetos que requieren una insulina de acción intermedia o prolongada (como NPH, detemir o glargina)
5. Sujetos que utilizan otros medicamentos antidiabéticos distintos de la insulina (oral o inyectable) en el momento de la inscripción. Cualquier uso previo de otros medicamentos antidiabéticos debe eliminarse durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
6. Uso actual de otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio
7. El sujeto tiene un trastorno médico que, a juicio del investigador, afectará la finalización de cualquier aspecto del protocolo.
8. El sujeto está participando actualmente en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco.
9. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno cardíaco o vascular que incluye, entre otros, infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia o enfermedad tromboembólica
10. Se obtendrá un electrocardiograma en sujetos que tengan ≥ 45 años de edad, o que hayan tenido 20 años de historia de diabetes y tengan ≥ 30 años de edad. Los sujetos serán excluidos si tienen un EKG anormal compatible con enfermedad de la arteria coronaria o un mayor riesgo de arritmia maligna que incluye, entre otros, evidencia de isquemia activa, infarto de miocardio previo, estenosis crítica de la LAD proximal (signo de Wellen), intervalo QT prolongado ( > 440ms). Los cambios inespecíficos del segmento ST y de la onda T no son motivo de exclusión en ausencia de síntomas o antecedentes de enfermedad cardíaca.
11. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hepática.
12. El sujeto tiene insuficiencia renal en diálisis.
13. Presión arterial sistólica > 160 mmHg en la visita de selección
14. Presión arterial diastólica > 90 mmHg en la visita de selección
15. Sujetos con enfermedad tiroidea o enfermedad celíaca tratada inadecuadamente
16. El sujeto tiene un trastorno neurológico que, a juicio del investigador, afectará la finalización del protocolo.
17. El sujeto ha recibido tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses
18. El sujeto consume más de un promedio de 4 bebidas alcohólicas estándar/día en los últimos 30 días
19. El sujeto tiene una afección cutánea activa que afectaría la colocación del sensor
20. El sujeto no puede evitar el acetaminofén durante la duración del estudio.
21. Sujeto que consume menos de 100 g de carbohidratos al día