MMPPC Polikliniek Klinisch Protocol 2016 (MMPPC)

3.1 Geschiktheidscriteria

1. Klinische diagnose diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden 2. Dagelijkse insulinetherapie gedurende minimaal 12 maanden 3. Leeftijd tussen 15,0 en 55,0 jaar 4. Gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal 3 maanden 5. Actueel gebruik van continue glucosemeting met Dexcom-sensor 6. Proefpersoon begrijpt Engels 7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan 8. Totale dagelijkse insulinebehoefte ≥ 0,3 eenheden/kg/dag 9. A1C tussen 7,0 en 10% 3.2 Uitsluitingscriteria

1. Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
2. Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
3. Onwetendheid over hypoglykemie, zoals gedefinieerd door geen herkenning van hypoglykemie totdat de glucose <60 mg/dL is en geen adrenerge symptomen bij een glucosewaarde van 60 mg/dL (beverigheid, hartkloppingen, zweten). Proefpersonen zullen ook de Clark-vragenlijst krijgen voor hypoglykemie-onwetendheid. Als ze een score ≥ 4 hebben, worden ze uitgesloten van het onderzoek
4. Proefpersonen die een middellang- of langwerkende insuline nodig hebben (zoals NPH, detemir of glargine)
5. Proefpersonen die op het moment van inschrijving andere antidiabetica gebruikten dan insuline (oraal of injecteerbaar). Elk eerder gebruik van andere antidiabetica moet gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de inschrijving worden uitgewassen.
6. Huidig ​​gebruik van andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek
7. Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van enig aspect van het protocol
8. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een cardiale of vasculaire aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina, congestief hartfalen, aritmie of trombo-embolische ziekte
10. Een ECG zal worden verkregen bij proefpersonen die ≥ 45 jaar oud zijn, of die al 20 jaar diabetes hebben en ≥ 30 jaar oud zijn. Proefpersonen worden uitgesloten als ze een abnormaal ECG hebben dat overeenkomt met coronaire hartziekte of een verhoogd risico op maligne aritmie, inclusief, maar niet beperkt tot, bewijs van actieve ischemie, eerder myocardinfarct, proximale LAD kritische stenose (teken van Wellen), verlengd QT-interval ( > 440 ms). Niet-specifieke ST-segment- en T-golfveranderingen zijn geen reden voor uitsluiting bij afwezigheid van symptomen of voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van leverziekte
12. Proefpersoon heeft nierfalen bij dialyse
13. Systolische bloeddruk > 160 mmHg bij screeningsbezoek
14. Diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij screeningsbezoek
15. Proefpersonen met onvoldoende behandelde schildklierziekte of coeliakie
16. Proefpersoon heeft een neurologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol
17. Betrokkene heeft in de afgelopen 6 maanden intramurale psychiatrische behandeling ondergaan
18. Proefpersoon consumeert meer dan gemiddeld 4 standaard alcoholische dranken/dag in de afgelopen 30 dagen
19. Proefpersoon heeft een actieve huidaandoening die de plaatsing van de sensor zou kunnen beïnvloeden
20. Proefpersoon kan paracetamol niet vermijden tijdens de duur van het onderzoek
21. Proefpersoon consumeert minder dan 100 g koolhydraten per dag