Protocole clinique ambulatoire MMPPC 2016 (MMPPC)

3.1 Critères d'éligibilité

1. Diagnostic clinique de diabète de type 1 pendant au moins 12 mois 2. Insulinothérapie quotidienne pendant au moins 12 mois 3. Âge compris entre 15,0 et 55,0 ans 4. Utilisation d'une pompe à insuline pendant au moins 3 mois 5. Utilisation actuelle de surveillance continue de la glycémie avec le capteur Dexcom 6. Le sujet comprend l'anglais 7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate et avoir un test de grossesse négatif 8. Besoin quotidien total en insuline ≥ 0,3 unités/kg/jour 9. A1C entre 7,0 et 10 % 3.2 Critères d'exclusion

1. Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
2. Crise hypoglycémique ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
3. Inconscience de l'hypoglycémie définie par l'absence de reconnaissance de l'hypoglycémie jusqu'à ce que la glycémie soit < 60 mg/dL et l'absence de symptômes adrénergiques à une glycémie de 60 mg/dL (tremblements, palpitations, diaphorèse). Les sujets seront également administrés le questionnaire de Clark pour l'ignorance de l'hypoglycémie. S'ils ont un score ≥ 4, ils sont exclus de l'étude
4. Sujets nécessitant une insuline à action intermédiaire ou prolongée (telle que NPH, détémir ou glargine)
5. Sujets utilisant d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline (orale ou injectable) au moment de l'inscription. Toute utilisation antérieure d'autres médicaments antidiabétiques doit être lavée pendant au moins 8 semaines avant l'inscription.
6. Utilisation actuelle d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
7. Le sujet a un trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'achèvement de tout aspect du protocole
8. Le sujet participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament.
9. - Le sujet a des antécédents de troubles cardiaques ou vasculaires, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un pontage coronarien, un stenting de l'artère coronaire, un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie ou une maladie thromboembolique
10. Un électrocardiogramme sera obtenu sur des sujets âgés de ≥ 45 ans ou ayant eu un historique de diabète de 20 ans et âgés de ≥ 30 ans. Les sujets seront exclus s'ils présentent un ECG anormal compatible avec une maladie coronarienne ou un risque accru d'arythmie maligne, y compris, mais sans s'y limiter, des signes d'ischémie active, un antécédent d'infarctus du myocarde, une sténose critique LAD proximale (signe de Wellen), un intervalle QT prolongé ( > 440 ms). Les modifications non spécifiques du segment ST et de l'onde T ne sont pas des motifs d'exclusion en l'absence de symptômes ou d'antécédents de maladie cardiaque.
11. Le sujet a des antécédents de maladie hépatique
12. Le sujet a une insuffisance rénale sous dialyse
13. Pression artérielle systolique> 160 mmHg lors de la visite de dépistage
14. Pression artérielle diastolique> 90 mmHg lors de la visite de dépistage
15. Sujets atteints d'une maladie thyroïdienne ou d'une maladie cœliaque insuffisamment traitée
16. Le sujet a un trouble neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
17. Le sujet a reçu un traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
18. Le sujet a consommé plus d'une moyenne de 4 boissons alcoolisées standard/jour au cours des 30 derniers jours
19. Le sujet a une affection cutanée active qui affecterait le placement du capteur
20. Le sujet est incapable d'éviter l'acétaminophène pendant la durée de l'étude
21. Sujet consommant moins de 100g de glucides par jour